Специалист по международной регистрации медицинских изделий
Специалист по международной регистрации медицинских изделий
Москва, улица Менжинского, 40
Метро: БабушкинскаяОписание вакансии
Обязанности:
- Регистрация медицинских лазерных изделий и аксессуаров к ним на рынках Индии, Латинской Америки, Персидского залива, Азии; получение СE/FDA;
- Анализ требований целевых стран и подготовка стратегии регистрации;
- Сбор, подготовка и актуализация регистрационных досье и технической документации;
- Взаимодействие с зарубежными дистрибьюторами, уполномоченными представителями, сертификационными органами и регуляторами;
- Подача документов, подготовка ответов на запросы и контроль сроков регистрации;
- Сопровождение действующих регистраций: продления, изменения в изделии, маркировке, документации и производстве;
- Ведение реестра регистрационных документов, сертификатов и сроков действия;
- Участие в подготовке документов для зарубежных рынков.
- Высшее техническое (предпочтительно) образование;
- Опыт в регистрации или regulatory affairs медицинских изделий от 2 лет;
- Знание и опыт применения ISO 13485;
- Английский язык — от Upper-Intermediate: работа с документацией и деловая переписка;
- Умение системно работать с документами, сроками и несколькими проектами одновременно;
- Будет преимуществом опыт с EU MDR/CE, FDA, странами GCC, Индией или другими международными рынками.
- Офис находится в г. Москве, Менжинского д. 40 (м. Бабушкинская);
- Просторный новый офис, современное рабочее место;
- Оформление по ТК РФ;
- ДМС.
Навыки
- Английский язык
- EU MDR/CE, FDA
- ISO 13485
- СE/FDA
Адрес
Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а
Группа компаний РехаТехник
Москва
до 200000 RUR
Помощник эксперта по сертификации ТР ТС 008,ТР ТС 017, ТР ТС 007
Межрегиональный Сертификационный Центр
Москва
от 110000 RUR
