Специалист / менеджер по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий

ООО «PHARMALL REGISTRATION» приглашает в свою команду Специалиста / менеджера по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и медицинских изделий.

Мы — консалтинговая компания, специализирующаяся на регистрации и нормативно-правовом сопровождении лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской техники, БАД и парфюмерно-косметической продукции.

Ищем специалиста с опытом работы в сфере регистрации, который сможет самостоятельно сопровождать регистрационные процессы, взаимодействовать с производителями и регуляторными органами и обеспечивать своевременное выполнение поставленных задач.

Обязанности

• Планирование и сопровождение процессов регистрации и перерегистрации лекарственных средств, БАД, медицинских изделий и медицинской техники;
• Формирование, подготовка и проверка регистрационных досье в формате CTD и иных регуляторных документов;
• Взаимодействие с Государственным центром и другими уполномоченными органами Республики Узбекистан;
• Подача документов, сопровождение экспертизы и контроль статусов регистрационных процедур;
• Подготовка ответов на замечания экспертов и внесение необходимых корректировок в регистрационную документацию;
• Подготовка и актуализация нормативной документации;
• Разработка и оформление инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов;
• Подготовка и проверка макетов первичной, вторичной и групповой упаковки, включая вкладыши, этикетки и коробки;
• Сопровождение получения разрешений на ввоз образцов и проведения необходимых испытаний;
• Поддержка процессов доклинических и клинических испытаний;
• Регистрация и сопровождение маркировочных кодов в соответствующих информационных системах;
• Внесение изменений в регистрационные документы;
• Взаимодействие с зарубежными производителями и партнёрами по вопросам регистрации;
• Подготовка и актуализация внутренних регламентов и СОПов отдела;
• Участие в рабочих встречах и переговорах с производителями и партнёрами;
• Участие в проектах по регистрации БАД и парфюмерно-косметической продукции.

Требования

• Высшее медицинское, фармацевтическое, химическое или биологическое образование;
• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств от 1 года;
• Практический опыт регистрации и/или перерегистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан;
• Знание нормативно-правовой базы Республики Узбекистан в сфере регистрации, стандартизации и сертификации лекарственных средств и медицинских изделий;
• Понимание структуры и принципов формирования регистрационного досье;
• Опыт работы с медицинской техникой и медицинскими изделиями будет преимуществом;
• Знание русского и узбекского языков — обязательно;
• Знание английского языка — преимущество;
• Уверенное владение MS Office и другими офисными программами;
• Внимательность к деталям, ответственность и системность;
• Аналитическое мышление и умение работать с большим объёмом документации;
• Умение работать в режиме многозадачности и соблюдать установленные сроки;
• Навыки деловой переписки и коммуникации с производителями и партнёрами.

Условия

• Официальное трудоустройство согласно Трудовому кодексу Республики Узбекистан;
• Полная занятость;
• График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00;
• Работа в офисе;
• Испытательный срок — до 3 месяцев;
• Фиксированный стабильный оклад, размер обсуждается индивидуально по итогам собеседования;
• Комфортное рабочее место и все необходимые инструменты для работы;
• Возможность профессионального и карьерного роста;
• Расширение профессиональной экспертизы в направлениях регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и косметической продукции;
• Корпоративные мероприятия и выезды.

  Контактная информация

  📍 Адрес: г. Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, ул. Паркент, 51А