Руководитель отдела обеспечения качества

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Руководитель отдела обеспечения качества.

*Трудоустройство предполагается в компанию Алексион Фарма.

Основные вызовы и задачи:

• Поддержание системы качества (PQS): Разработка, внедрение и непрерывное улучшение фармацевтической системы качества на производственной площадке в строгом соответствии с правилами GMP, стандартами ICH Q10 и специфическими регуляторными требованиями для препаратов генной и клеточной терапии (ATMP).
• Сертификация и выпуск серий: Окончательная проверка досье на серию, результатов аналитического контроля и обеспечение своевременного релиза индивидуальных клеточных продуктов с учетом их критически коротких сроков годности.
• Управление рисками (QRM): Организация и фасилитация процессов оценки рисков для качества с использованием стандартизированных методологий (FMEA, HACCP) в соответствии с руководством ICH Q9 на всех этапах жизненного цикла продукта.
• Руководство персоналом: Эффективное управление отделом обеспечения качества (до 10 сотрудников), распределение задач, контроль рабочей нагрузки.
• Развитие команды: Наставничество, проведение внутренних обучений, оценка эффективности сотрудников (KPI) и планирование их профессионального развития.
• Кросс-функциональная коммуникация: Выстраивание эффективного взаимодействия с производством, отделом контроля качества, складом, логистикой и другими заинтересованными подразделениями.
• Расследование отклонений: Лидерство в расследовании критических производственных отклонений, использование инструментов анализа первопричин (например, диаграммы Исикавы или метода «5 почему») и контроль за своевременным внедрением корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Контроль изменений: Оценка рисков, согласование и утверждение любых изменений в технологических процессах, спецификациях, оборудовании или IT-системах, чтобы гарантировать отсутствие негативного влияния на безопасность и качество CAR-T препаратов.
• Контроль валидации и квалификации: Согласование протоколов и отчетов по квалификации производственного оборудования, чистых помещений, инженерных систем, а также валидации асептических процессов, компьютеризированных систем и аналитических методик.
• Внутренние самоинспекции: Планирование, организация и проведение программы внутренних аудитов на производственной площадке для подтверждения постоянного соответствия требованиям GMP.
• Взаимодействие с регуляторными органами: Сопровождение внешних проверок со стороны государственных надзорных органов, подготовка площадки к GMP-инспекциям и формирование официальных ответов на замечания регуляторов.
• Квалификация поставщиков: Утверждение и регулярный аудит поставщиков критического сырья, расходных материалов и аутсорсинговых услуг, включая аудиты транспортных компаний, обеспечивающих логистику.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Высшее профильное образование в таких областях, как биотехнология, биология, биохимия, фармация, химия или медицина.
• Глубокое понимание международных и национальных правил надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики дистрибуции (GDP), а также специфических нормативных требований к препаратам генной и клеточной терапии.
• Умение выстраивать эффективную кросс-функциональную коммуникацию с производством, отделом контроля качества (QC), клиническими подразделениями и логистикой.
• Английский язык — не ниже Intermediate (B1)
• Способность принимать взвешенные и обоснованные решения в условиях высокой динамики производства и жестких временных рамок.

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия.
• Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone.
• Корпоративный автомобиль и мобильная связь.
• Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем.
• Доплата по больничному листу до 80%.
• 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.