Менеджер по регистрации (группа новых лекарственных средств)

- ведение проектов по разработке и регистрации новых препаратов – определение целевых требований к продукту с учетом регуляторных требований, работа в составе кросс-функциональной команды (совместно со службой исследований и разработок, медицинским отделом, производством и службой качества), отслеживание статусов работ по проекту, контроль сроков и качества выполнения задач;

- сбор информации и написание отдельных разделов регистрационного досье (модуль 1 и частично модуль 3) по требованиям ЕАЭС;

- комплектация регистрационного досье для регистрации новых препаратов (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;

- координация подготовки и сдача образцов на фармэкспертизу по закрепленным проектам;

- коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, проверка и согласование коммерческих макетов упаковки и листков-вкладышей, участие в поддержке процессов ФСК/СМК;

- поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации.

• Наличие профильного высшего образования (биотехнологическое, химическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
• Опыт работы в отделах разработки, СМС/стандартизации или регистрации лекарственных средств не менее 2 лет (опыт работы с ингаляционными или назальными лекарственными формами является преимуществом; опыт работы в лаборатории является преимуществом);
• Знание требований к лекарственным средства и законодательства в отношении обращении лекарственных средств;
• Знание английского языка для работы с документами, переписки и общения с англоговорящими коллегами.

• Работа из офиса Москва-Сити (5/2), удаленная или гибридная работа не предусмотрена.
• Оформление согласно ТК РФ;
• Конкурентноспособная заработная плата+ ежегодный бонус;
• ежегодная индексация зарплаты;
• ДМС после испытательного срока;
• дружная команда экспертов