Менеджер Отдела обеспечения качества по фарм производству

Алматы, улица Саламата Мукашева, 1/1

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Периодически выполняет контроль параметров производственной среды склада сырья и материалов и по мере необходимости выполняет контроль параметров производственной среды при технологических операциях в цехе.
Выполняет регистрацию внутренней документации.
Разрабатывает проекты документов по фармацевтической системе качества. Участвует в разработке внутренних документов других подразделений, проверяет на соответствие оформления и содержания проекты новых внутренних документов.
Выполняет первичный аудит и мониторинг поставщиков сырья и упаковочных материалов.
Выполняет первичный аудит и мониторинг организаций, выполняющих работы по контракту.
Ведет документацию по изменениям. Выполняет мониторинг эффективности принятых изменений в процессы.
Выполняет контроль готовности цеха к выполнению технологического процесса.
Координирует и документирует работы по отклонениям: в составе группы оценивает риски, определяет методы их устранения, расследует причины возникновения и выполняет контроль эффективности предпринятых мер.
Ведет документацию по принятым корректирующим и предупреждающим действиям, выполняет контроль эффективности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.
Участвует в рассмотрении и анализе рекламаций и претензий к качеству продукции, работ (услуг), готовит заключения и ведет переписку по результатам их рассмотрения.
Осуществляет анализ рисков в составе рабочей группы, выполняет контроль рисков, оформляет результаты анализа и контроля надлежащим образом, в соответствии с требованиями утвержденных внутренних нормативных документов.
Выполняет, при принятии соответствующего решения, отзыв готового продукта из сети реализации, оформляет результаты отзыва, готовит проект информативного письма об отзыве для дистрибьюторов и для государственного надзорного органа.
Контролирует выполнение периодической утилизации технологических отходов, в соответствии с утвержденными процедурами Производственной площадки.
Выполняет контроль над обеспечением соответствия процессов и параметров среды/оборудования требованиям нормативных документов, контролирует соблюдение правил ведения документации.
Выполняет в пределах своей компетенции первичное обучение персонала Производственной площадки при трудоустройстве (ознакомление с документацией системы качества).
Участвует и разрабатывает планы, программы, графики по видам деятельности отдела.
Выполняет мониторинг показателей качества, выявляет тенденции к отклонениям.
Выполняет работы в соответствии с утвержденными в Компании внутренними нормативными документами.
Участвует во внутренних аудитах (самоинспекциях), GMP инспекциях фармацевтического инспектората государственных органов Республики Казахстан и (или) государств-членов ЕАЭС, других стран.
Разрабатывает и организует выполнение мероприятий по результатам внутренних аудитов (самоинспекций), GMP инспекций, проверок, по внедрению и соблюдению стандартов и технических условий по качеству продукции.
Выполняет контроль и своевременную регистрацию планового и внепланового внутреннего и внешнего обучения персонала Производственной площадки.
Оформляет личные карточки персонала технологического участка, технической службы, отдела контроля качества и ООК, в соответствии с утвержденной процедурой.
Проверяет наличие на момент подготовки протоколов производства и упаковки всех требуемых разрешительных документов от ОКК.
Формирует досье на серию произведенного продукта, проверяет комплектность протоколов и соответствие заполнения Протоколов утвержденным процедурам.
Регистрирует, выдает и организует архивное хранение внутренней документации Производственной площадки, в соответствии с утвержденными процедурами.
Контролирует своевременную разработку согласование и подписание внутренних документов ответственными работниками Производственной площадки. Выполняет сбор требуемых подписей на внутренних документах;
Выполняет введение в работу внутренних документов в соответствии с утвержденной процедурой, аннулирование предыдущих версий и контроль изъятия копий аннулированных документов;
Выполняет контроль над правильным ведением рабочих журналов, заполнением форм, протоколов сотрудниками других подразделений Производственной площадки, в соответствии с утвержденными процедурами;
По запросу оформляет регистрирует, выдает и в последующем снимает с регистрации контролируемые копии внутренней документации и рабочих журналов;
Сканирует, переводит в защищенный формат и размещает на сетевом диске докумены системы качества, своевременно удаляет неактуальные версии внутренних документов.
Выполняет ознакомление с новой версией внутреннего документа ответственных за процесс сотрудников, в соответствии с утвержденными процедурами.
Оформляет, регистрирует, выдает Протоколы. При возврате проверяет правильность их ведения и заполнения, регистрирует возврат.
Выполняет регистрацию и контроль прохождения персоналом Производственной площадки ежегодных медосмотров.
Контролирует ведение рабочих журналов по ловушкам вредителей на производственном участке и определяет потребность во внеплановой обработке.
Ведет учет архивной внутренней документации системы качества, поступающей в ООК в соответствии с требованиями внутренней нормативной документации.
Оформляет, в соответствии с требованиями внутренних нормативных документов, досье для архивного хранения на наименования произведенных лекарственных средств, выполняет прошивку.
Формирует для архивного хранения «Папки на оборудование» технологического участка и технических систем и оборудования, в соответствии с утвержденными процедурами.

Требования:

Образование Высшее образование – фармацевтическое, биологическое или химическое; Для фармацевтического – обязательно наличие сертификата специалиста (если стаж работы более 5 лет).
Пользование ПК (продвинутый, средний, низкий)
- Word

- Excel

Владение языками

- Казахский;

- Русский свободное владение;

- Английский (предпочтительно).

Условия: