Менеджер по регистрации медицинского оборудования\ Regulatory Affairs Manager (Medical Devices)

ТОО «Гранд Атлас» — более 20 лет является одним из ведущих поставщиков современного офтальмологического оборудования в Республике Казахстан. Мы представляем продукцию ведущих мировых производителей и сотрудничаем с государственными и частными медицинскими учреждениями, внедряя современные решения для диагностики и лечения в сфере офтальмологии.

В связи с расширением команды мы приглашаем Менеджера по регистрации медицинского оборудования, который будет отвечать за полный цикл регистрации медицинских изделий и сопровождение регистрационных процедур в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и ЕАЭС.

В Вашу зону ответственности будет входить:

• Подготовка, формирование и сопровождение регистрационного досье на медицинские изделия, включая офтальмологическое оборудование.
• Подача регистрационной документации в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
• Взаимодействие с государственными органами, экспертными организациями и регулятором.
• Подготовка ответов на запросы регулятора и ведение официальной деловой переписки.
• Контроль сроков регистрации и сопровождение регистрационных процедур на всех этапах.
• Перевод и адаптация технической, эксплуатационной и регистрационной документации (английский / русский / казахский языки).
• Проверка маркировки, инструкций по применению и иной документации на соответствие требованиям законодательства РК и ЕАЭС.
• Взаимодействие с иностранными производителями и поставщиками по вопросам подготовки и согласования регистрационной документации.
• Внесение изменений в регистрационное досье, сопровождение перерегистрации и продления регистрационных удостоверений.

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое будет преимуществом).
• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий не менее 3 лет.
• Знание требований законодательства Республики Казахстан и ЕАЭС в области регистрации медицинских изделий.
• Опыт взаимодействия с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий будет преимуществом.
• Владение английским языком не ниже уровня Intermediate (работа с технической документацией и переговоры с иностранными производителями).
• Уверенное владение MS Office (Word, Excel, Outlook).
• Внимательность к деталям, ответственность, системное мышление и умение работать самостоятельно.

Мы предлагаем:

• официальное трудоустройство согласно Трудовому кодексу РК;
• работу в стабильной компании.
• возможность карьерного роста;
• график работы: понедельник\четверг с 09:00 до 17:45. Пятница (сокращенный день) с 09:00 до 16:45.