Начальник отдела валидации

Новосибирск, улица Мира, 41

Метро: Площадь Маркса

Показать контакты

Описание вакансии

Начальник отдела валидации процессов и квалификации лабораторного оборудования (ОВПиКЛО)

О позиции

Ищем руководителя отдела валидации процессов и квалификации лабораторного оборудования.

Нам нужен сильный специалист с хорошей базой в химии, аналитических методах и фармацевтическом производстве, способный не только выполнять техническую работу, но и организовывать работу команды.

Предпочтение отдаем кандидатам с опытом работы на фармацевтических предприятиях, в ОКК, аналитических лабораториях, отделах качества, валидации или технологических подразделениях.

Опыт именно в валидации всех видов процессов не обязателен. Важно понимать фармацевтическую среду, лабораторное оборудование, принципы GMP и уметь разбираться в сложных технических задачах.

Обязанности

* Организация и координация работы отдела.

* Распределение задач между сотрудниками и контроль сроков выполнения проектов.

* Контроль качества протоколов, отчетов и другой технической документации.

* Участие в проектах по валидации производственных и технологических процессов.

* Участие в проектах по валидации процессов очистки.

* Организация и проведение квалификации лабораторного оборудования.

* Организация и проведение квалификации производственного и вспомогательного оборудования.

* Разработка и экспертиза протоколов IQ/OQ/PQ.

* Разработка программ и протоколов валидации.

* Определение объема испытаний и критериев приемлемости.

* Анализ результатов измерений и испытаний.

* Анализ отклонений, выявленных в ходе квалификации и валидации.

* Работа с технической, эксплуатационной и нормативной документацией.

* Участие в разработке методик испытаний.

* Постановка задач инженерам и проверка результатов их работы.

* Обучение и профессиональное развитие сотрудников отдела.

* Участие в технических совещаниях с Заказчиками.

* Участие в обследовании объектов и определении объема предстоящих работ.

* Подготовка технической части предложений по сложным и нестандартным проектам.

Основные направления работы отдела

* валидация технологических и производственных процессов;

* валидация процессов очистки;

* квалификация лабораторного оборудования;

* квалификация производственного оборудования;

* IQ/OQ/PQ;

* квалификация холодильного и термостатирующего оборудования;

* температурное картирование;

* стерилизационные и термические процессы;

* работа с аналитическим и измерительным оборудованием;

* разработка протоколов, методик и отчетной документации.

Требования

Обязательно

* Высшее химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое или смежное образование.

* Сильная база в химии.

* Понимание основ аналитической химии.

* Опыт работы в фармацевтической, химической, биотехнологической отрасли или лабораторной сфере.

* Опыт работы с лабораторным, аналитическим или испытательным оборудованием.

* Понимание принципов GMP или опыт работы в регулируемой производственной среде.

* Умение работать с технической и регламентированной документацией.

* Способность анализировать результаты испытаний и делать обоснованные выводы.

* Уверенное владение MS Word и Excel.

* Грамотная письменная и устная речь.

* Самостоятельность и способность принимать технические решения.

* Готовность к командировкам по России и странам ЕАЭС.

Желательно

* Опыт работы непосредственно на фармацевтическом предприятии.

* Опыт работы в ОКК, аналитической лаборатории, отделе качества или службе валидации.

* Опыт работы с ВЭЖХ, газовыми хроматографами, спектрофотометрами и другим аналитическим оборудованием.

* Опыт квалификации лабораторного или производственного оборудования.

* Опыт участия в валидации процессов.

* Опыт валидации очистки.

* Знание принципов IQ/OQ/PQ.

* Опыт подготовки протоколов, отчетов, СОП или другой документации системы качества.

* Опыт руководства сотрудниками или проектной группой.

Отсутствие опыта по отдельным направлениям валидации не является критичным — необходимым методикам и специфике работ компании готовы обучать.

Кого мы хотим видеть

В первую очередь рассматриваем кандидатов с опытом фармацевтической отрасли:

* ведущих химиков-аналитиков;

* ведущих специалистов ОКК;

* заместителей руководителя лаборатории;

* руководителей лабораторных групп;

* специалистов по валидации;

* специалистов отдела качества;

* технологов фармацевтического производства;

* специалистов, имеющих сильную химическую и лабораторную подготовку.

Рассматриваем кандидатов, которые уже имеют руководящий опыт, а также сильных ведущих специалистов, готовых перейти на следующий профессиональный уровень и возглавить отдел.

Что для нас особенно важно

Руководитель ОВПиКЛО должен быть прежде всего технически сильным специалистом.

Важно понимать не только требования нормативной документации, но и суть происходящих процессов: свойства веществ, методы анализа, работу оборудования, влияние параметров процесса на результат.

От руководителя мы ожидаем способности разобраться в новой задаче, изучить необходимую техническую и нормативную информацию, определить подход к проведению испытаний и объяснить его как сотрудникам отдела, так и Заказчику.

При этом не требуется знать все направления работы компании с первого дня. Мы готовы вкладываться в профессиональное развитие руководителя и обучение специализированным направлениям валидации.

Личные качества

* Аналитическое и системное мышление.

* Высокая ответственность.

* Внимательность к деталям.

* Умение организовать работу других сотрудников.

* Способность принимать решения.

* Требовательность к качеству работы.

* Самостоятельность.

* Способность быстро разбираться в новой технической информации.

* Умение аргументированно объяснять свою позицию.

* Желание профессионально развиваться.

Условия