Инженер по валидации

Обязанности

• Проведение работ по валидации технологических и производственных процессов на фармацевтических и биотехнологических предприятиях.
• Проведение квалификации лабораторного, технологического и вспомогательного оборудования.
• Участие в проведении квалификации производственного оборудования.
• Проведение испытаний оборудования в рамках IQ/OQ/PQ.
• Выполнение измерений и испытаний с использованием специализированного измерительного и испытательного оборудования.
• Разработка и актуализация протоколов и программ квалификации и валидации.
• Заполнение протоколов, обработка результатов испытаний и подготовка итоговых отчетов.
• Анализ полученных результатов, выявление отклонений и участие в разработке корректирующих мероприятий.
• Работа с технической, эксплуатационной и проектной документацией Заказчика.
• Участие в разработке методик проведения испытаний и форм отчетной документации.
• Проведение работ на объектах Заказчиков в различных регионах России и странах ЕАЭС.

Основные направления работы

• валидация производственных и технологических процессов;
• квалификация лабораторного оборудования;
• квалификация производственного оборудования;
• квалификация моечного и стерилизационного оборудования;
• квалификация холодильного и термостатирующего оборудования;
• температурное картирование;
• квалификация оборудования и процессов, влияющих на качество лекарственных средств;
• обработка, анализ и документирование результатов испытаний.

Требования

• Высшее техническое, химическое, фармацевтическое, биотехнологическое или смежное образование.
• Готовность к частым командировкам на производственные предприятия по всей России и в странах ЕАЭС.
• Уверенное владение ПК, MS Word и Excel.
• Способность работать с большим объемом технической информации и документации.
• Грамотная устная и письменная речь.
• Внимательность к деталям и точность при оформлении результатов испытаний.
• Готовность к самостоятельной работе и обучению.
• Опыт работы с измерительным, испытательным или лабораторным оборудованием будет преимуществом.
• Способность работать одновременно с несколькими задачами и соблюдать установленные сроки.

Будет преимуществом

• Опыт работы на фармацевтическом, биотехнологическом, химическом или пищевом производстве.
• Опыт работы в лаборатории, отделе качества, службе валидации или инженерной службе.
• Знание принципов GMP.
• Понимание принципов квалификации IQ/OQ/PQ и валидации процессов.
• Опыт работы с лабораторным и производственным оборудованием.
• Опыт подготовки технических отчетов, протоколов, инструкций и другой регламентированной документации.

Условия

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ.
• Стабильная работа в развивающейся инженерно-консалтинговой компании.
• Заработная плата 85 000–130 000 ₽ на руки, в зависимости от квалификации, опыта и результатов работы.
• Выплаты два раза в месяц.
• График работы 5/2: с 8:00 до 16:30 или с 7:00 до 15:30. Возможность индивидуального согласования графика.
• Работа в офисе в Новосибирске и регулярные командировки.
• Работа на крупных фармацевтических и биотехнологических предприятиях России и ЕАЭС.
• Полное обеспечение необходимым измерительным и испытательным оборудованием для выполнения работ.
• Внутреннее обучение и наставничество.
• Внешнее обучение за счет компании: тренинги, вебинары, семинары, конференции и курсы повышения квалификации.
• Возможность профессионального развития в области GMP, квалификации оборудования и валидации процессов.

Ключевые навыки

• Валидация процессов
• Квалификация оборудования
• IQ/OQ/PQ
• Лабораторное оборудование
• Производственное оборудование
• GMP
• Измерительное оборудование
• Испытательное оборудование
• Техническая документация
• Разработка протоколов и отчетов
• Анализ результатов испытаний
• MS Word
• MS Excel