Специалист по регистрации лекарственных средств

Москва, улица Неверовского, 9

Метро: Парк Победы

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Ведение проектов по государственной регистрации лекарственных препаратов (ЕАЭС): планирование этапов, сроков, контроль статусов;
Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя);
Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, НД, соответствие заявлений зарегистрированным данным.
Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке.
Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье.
Сопровождение изменений после регистрации.

Требования:

Высшее образование: фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное)/медицина.
Опыт в регистрации или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 1 года (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы).
Знание законодательных и других нормативных документов в области регистрации лекарственных средств;
Знание стандартов GMP, GCP, фармакопейных анализов;
Практические навыки:
- сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем;
- коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками;
- контроль корректности документов для включения в досье.
Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами.
Английский язык (ведение переписки).

Условия:

Режим работы: 5/2 с 10.00 до 18.00;
Официальное оформление в соответствии с ТК РФ, испытательный срок - 3 месяца;
Заработная плата обсуждается с кандидатом, программа поощрения по результатам годовой работы;
Профессиональный и дружный коллектив;
Возможность быстро развиться в компании;
Обучение в процессе работы.

Посмотреть контакты работодателя