Специалист по фармаконадзору

АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду специалиста по фармаконадзору.

Задачи:

• Полное ведение процесса информирования регуляторных органов о безопасности лекарственных средств в соответствии международными и российскими требованиями (подготовка и передача информации о нежелательных побочных реакциях)
• Внесение, кодирование и актуализация информации о НПР в электронной системе учёта
• Информационное взаимодействие по нежелательным явлениям с локальными регуляторными органами, контрактными организациями и другими подразделениями компании
• Разработка и обновление процедур управления рисками в соответствии с изменениями требований регуляторных органов, участие в инспекциях регуляторных органов и аудитах внутри компании
• Составление графиков предоставления периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ), планов управления рисками (ПУР)
• Подготовка им передача отчётов по фармаконадзору, планов управления рисками в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ
• Проведение работы с жалобами потребителей
• Проведение обучения сотрудников предприятия по фармакологической безопасности
• Подготовка полугодовых и ежегодных отчётов о проделанной работе

Требования:

• Высшее медицинское образование, желательно дополнительное образование в области фармаконадзора, клинической фармакологии, биостатистики
• Знание законодательства в области фармаконадзора, регистрации лекарственных средств, клинических исследований лекарственных средств
• Опыт написания ПООБ, ПУР, клинических обзоров, СОП по фармаконадзору
• Знание пакета Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint и т.п.), работа в программах по учёту нежелательных реакций, базах данных
• Ответственность, внимательность, усидчивость, умение работать с большим объёмом информации в режиме многозадачности

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2, пн.-чт. с 9:00 до 18:00, пт. с 9:00 до 17:00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании с успешными кандидатами
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере