QA Manager

В настоящий момент мы находимся в поиске Менеджера по обеспечению качества в отдел обеспечения качества. Это возможность стать эффективным партнером для компании Novartis и внести свой вклад в развитие фармацевтического бизнеса.

Обязанности:

• Поддержание и совершенствование действующей системы качества (СМК) в соответствии с глобальным руководством по качеству, глобальными процедурами, локальными актами и требованиями законодательства.
• Участие в составлении и внедрении ежегодного плана по качеству, основных показателей качества, ежегодной оценки рисков.
• Своевременный пересмотр локальных процедур (СОП), проведение оценки и внедрения глобальных процедур в рамках своего функционала. Проведение ревью процедур GxP отделов Компании.
• Подготовка обучающих материалов и проведение обучения в рамках своего функционала.
• Своевременное документирование, расследование, закрытии отклонений в зоне своей ответственности. Участие в документировании инцидентов по качеству, изменений в электронных системах Компании, своевременное открытие и закрытие данных типов записей. Участие в разработке соответствующих САРА.
• Своевременное эскалирование и процессирование эскалаций в соответствии с требованиями Компании. Своевременное информирование регуляторных органов.
• Координация и своевременная организация отзыва Продукции из обращения. Участие в симуляции процесса отзыва Продукции с рынка в соответствии с требованиями Компании.
• Выполнение требований Компании и локального законодательства по работе с GxP поставщиками и получателями продукции, включая процесс оценки и выбора поставщиков услуг, периодической оценке эффективности, подготовке и обеспечению подписания соглашений по качеству с поставщиками GxP услуг, поддержка при проведении аудитов поставщиков и подготовки, закрытии САРА.
• Контроль за утверждением передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей практики.
• Внедрение и выполнение процесса проведения со стороны держателя регистрационного удостоверения ежегодного обзора качества продуктов (АPQR) в соответствии с процедурами Компании, включая надлежащее документирование и архивирование.
• Лидирование процесса контроля GxP изменений в Компании.
• Обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также разработку и выполнение соответствующих САРА.
• Приобретение и поддержание знаний в области локальных и международных регуляторных требований, проведение их оценки, идентификация рисков, информирование всех задействованных отделов, разработка САРА (где применимо). Контроль над своевременным внедрением и соблюдением регуляторных требований, предоставление информационной поддержки Компании в вопросах, касающихся качества. Коммуникация регуляторных требований в области качества на уровень штаб-квартиры.
• Участие в формировании стратегии и принятии решений, гарантирующих эффективную деятельность отдела обеспечения качества.
• Участие в подготовке и проведении аудитов Компании. Обеспечение устранения замечаний посредством выполнения САРА и документирования в соответствующей электронной системе.
• Обеспечение готовности Компании к инспекциям по качеству, проводимым государственными органами. Участие в проводимых инспекциях регуляторными органами и выполнение САРА для устранения выявленных нарушений.

• Высшее образование в области медицины, фармации, биологии или химии.
• Свободное владение устным и письменным английским языком.
• Стаж работы: не менее 5 лет в сфере обеспечения качества лекарственных препаратов.
• Предыдущий опыт работы в области качества в международных фармацевтических компаниях или организациях не менее чем 3 года.
• Знание регулирования в области GMP/ GDP и выпуска лекарственных препаратов в гражданский оборот.
• Умеете работать в команде.
• Презентационные навыки.
• Уверенный пользователь ПК (персонального компьютера), организационной техники, изучающий и использующий инструменты AI.
• Владение офисными программами (Excel, Word, Power Point, Outlook).

Что мы предлагаем для Вас:

Конкурентоспособный компенсационный пакет (зарплата и бонус).

Расширенный социальный пакет: ДМС для сотрудника и всех детей, включая стоматологию, с первого дня работы, льготные условия медицинского страхования близких родственников. Страхование жизни от несчастных случаев. Страхование выезжающих зарубеж.

Компенсация питания и мобильной связи.

Программа признания сотрудников за реализацию проектов и инноваций.

Доступ к бесплатной электронной библиотеке.

3 дополнительных дня к отпуску.

Сохранение 100% зарплаты на 20 недель в период отсутствия по уходу за ребенком для отцов и матерей.

Программа поддержки сотрудников (неограниченное количество консультаций по личным вопросам с профильными специалистами в области психологии, финансов, юридических аспектах, ЗОЖ и других).

Возможности для профессионального развития и карьерного роста.