Менеджер по регистрации медицинского (офтальмологического) оборудования

Обязанности:

• Подготовка и формирование регистрационного досье на медицинские изделия (в том числе офтальмологическое оборудование).
• Подача документов на регистрацию в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
• Взаимодействие с государственными органами и экспертными организациями.
• Ведение деловой переписки и ответы на запросы регулятора.
• Организация и сопровождение технических и (при необходимости) клинических испытаний.
• Контроль сроков прохождения регистрации.
• Перевод и адаптация технической и регистрационной документации (английский/русский/казахский языки).
• Проверка маркировки и инструкций на соответствие требованиям РК и ЕАЭС.
• Взаимодействие с иностранными производителями и поставщиками (запрос документов, согласование изменений).
• Внесение изменений в регистрационное досье.
• Сопровождение уже зарегистрированных изделий (перерегистрация, продление, изменения).
• Мониторинг изменений законодательства в сфере медицинских изделий. Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое) – желательно.
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1–3 лет (обязательно).
• Знание требований ЕАЭС и РК к медицинским изделиям.
• Опыт работы с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий будет преимуществом.
• Уверенный пользователь ПК (MS Office, Excel).
• Английский язык — не ниже уровня Intermediate (работа с документацией, ведение переговоров с производителями).
• Перевод и адаптация технической и регистрационной документации (английский/русский/казахский языки).
• Внимательность к деталям, ответственность, умение работать с большим объемом информации.

• Будет преимуществом:

• Опыт регистрации офтальмологического оборудования.
• Понимание принципов работы медицинской техники (щелевые лампы, ОКТ, авторефрактометры и др.).
• Опыт прохождения экспертизы и взаимодействия с регулятором.
• Условия:
• Официальное трудоустройство.
• Работа в развивающейся компании в сфере медицинского оборудования.
• Возможность профессионального роста и обучения.
• График работы:
  • ПН–ЧТ: 09:00–17:45.
  • ПТ: 09:00–16:45.
• Обеденный перерыв: 13:00–13:45.