Регуляторный менеджер/Менеджер по сертификации

• Сертификация и регистрация продукции

• Организация и сопровождение процессов государственной регистрации лекарственных средств, БАД, медицинских изделий и пищевой продукции.
• Подготовка и подача регистрационных досье в уполномоченные органы.
• Получение сертификатов соответствия, деклараций соответствия, свидетельств о государственной регистрации и иных разрешительных документов.
• Контроль сроков действия регистрационных документов и их своевременное продление.
• Взаимодействие с аккредитованными лабораториями и сертификационными органами.

• 2. Взаимодействие с государственными органами

• Представление интересов компании в государственных органах и регулирующих организациях.
• Ведение переговоров и официальной переписки с контролирующими органами.
• Координация прохождения проверок, инспекций и аудитов.
• Мониторинг изменений законодательства и нормативных требований.

• 3. Лицензирование и разрешительная документация

• Получение и сопровождение лицензий компании.
• Подготовка документов для получения разрешений на производство, импорт, экспорт и реализацию продукции.
• Контроль соблюдения лицензионных требований.

• 4. Compliance и нормативное сопровождение

• Обеспечение соответствия деятельности компании требованиям законодательства Республики Казахстан и ЕАЭС.
• Анализ нормативных актов и оценка их влияния на бизнес.
• Разработка внутренних процедур и регламентов по вопросам сертификации и регистрации.

• 5. Проектная деятельность

• Участие в запуске новых продуктов и новых производственных площадок.
• Сопровождение проектов по внедрению стандартов GMP, GDP, ISO, HACCP и других систем качества.
• Координация работы с внешними консультантами и экспертами.

• 6. Отчетность и документооборот

• Ведение базы регистрационных документов.
• Подготовка отчетов для руководства.
• Контроль полноты и актуальности разрешительной документации.

- Образование:

• Высшее образование в области фармации, медицины, химии, биологии, биотехнологическое или юридическое образование (степень магистра или PhD будет преимуществом).
• Дополнительное образование в области регуляторных вопросов будет преимуществом.
• Опыт работы:

• Не менее 5-10 лет опыта работы в сфере регуляторных вопросов (Regulatory Affairs, Certification) в фармацевтической отрасли.

• Практический опыт взаимодействия с государственными органами Республики Казахстан.
• Опыт регистрации лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий или пищевой продукции.
• Желателен опыт работы на производственных предприятиях международного уровня.
• Профессиональные знания:
• Законодательство РК и ЕАЭС в сфере здравоохранения, фармацевтики и технического регулирования.
• Требования GMP, GDP, ISO 9001, ISO 22000, HACCP.
• Процедуры получения лицензий и разрешительных документов.
• Правила регистрации импортируемой продукции.

• Навыки и знания:

• Свободное владение казахским языком (устно и письменно).
• Развитые лидерские качества, навыки планирования и организации работы.
• Отличные коммуникативные навыки и сильные переговорные навыки, ориентация на поиск решений и способность эффективно работать в команде.
• Опыт взаимодействия с государственными органами на уровне руководителей и экспертов.
• Управление проектами и соблюдение сроков.
• Подготовка официальных писем, запросов и ответов.
• Уверенное владение MS Office, Excel, электронным документооборотом.

• Конкурентоспособную заработную плату.

• Возможность профессионального роста и развития в международной компании.

• Медицинскую страховку.