Специалист по регистрации лекарственных средств

Адвирос и наш клиент, американская компания, крупный производитель фармацевтических, санитарно-гигиенических, косметических товаров, а также медицинского оборудования, ищет сотрудника на позицию специалист по регистрации лекарственных средств (декретная позиция до февраля).

Обязанности:

• Планирование стратегии подачи регистрационного досье на внесение изменений:
• Подготовка досье для подачи в соответствии с требованиями МЗ РФ:
• Реализация и сопровождение всех стадий процесса внесения изменений в регистрационное досье, от подачи досье до получения одобрения, включая упаковочные компоненты и подготовку листка-вкладыша, подготовка нормативной документации, вопросы фармацевтической экспертизы, коммуникация с МЗ и т. д.;
• Коммуникация с контактными лицами глобального отдела регистрации по вопросам получения необходимых документов и материалов, проведение переговоров в конкретных случаях / при наличии определенных проблем;
• Доведение до сведения локального и глобального отдела регистрации информации о соответствующих локальных проблемах и потенциальных рисках в реализации стратегии регистрации;
• Обеспечение соответствия локальным, региональным и внутренним требованиям компании с тем, чтобы минимизировать возможные риски для пациентов и деятельности компании;
• Внесение изменений в регистрационное досье, гармонизация инструкций по медицинскому применению.

Требования:

Английский: предпочтительно upper intermediate, intermediate, письменный и разговорный. Понимание медицинской и химической терминологии на английском языке;

• Знание законодательства в области регистрации препаратов;
• Знание, понимание и способность интерпретировать законодательство;

• Опыт работы в отделе регистрации фармацевтической компании от 2 лет.

Условия:

• Трудоустройство по ТК РФ до февраля, декретная позиция (аутсорсинг Адвирос);
• График работы: пн-пт 9:00-18:00, гибрид 3 дня офис/2 дня дома;
• Компенсация питания, моб.связи, и ДМС;
• Уютный офис в БЦ "Крылатские Холмы".

Откликайтесь на нашу вакансию и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!