Руководитель отдела регистрации медицинских изделий (консалтинг)

Руководитель отдела регистрации медицинских изделий

Юридическая консалтинговая компания МОСРЕГИСТРАТОР (на рынке с 2013 года) специализируется на регистрации медицинских изделий, медицинском лицензировании и сопровождении в сфере обращения МИ. Мы ведем проекты для российских и зарубежных производителей и дистрибьюторов. В связи с ростом направления ищем руководителя отдела регистрации.

Что предстоит делать

• Руководить отделом регистрации: распределение нагрузки, контроль сроков и качества, развитие команды специалистов
• Управлять портфелем клиентских проектов по регистрации МИ от старта до получения регистрационного удостоверения
• Вести регистрацию по национальным правилам РФ и по правилам ЕАЭС, в том числе ускоренные и особые процедуры
• Формировать и проверять регистрационные досье и техническую документацию, выявлять и закрывать пробелы
• Организовывать технические, токсикологические и клинические испытания, взаимодействовать с экспертными организациями и испытательными лабораториями
• Вести коммуникацию с Росздравнадзором, отрабатывать запросы и замечания экспертизы
• Оценивать сложность и риски входящих проектов, участвовать в коммерческих переговорах и расчете трудозатрат
• Развивать внутреннюю методологию, шаблоны и стандарты, обучать сотрудников отдела

Что мы ждем

• Опыт регистрации медицинских изделий от 3 лет, понимание полного цикла процедуры
• Знание нормативной базы: правила регистрации МИ в РФ и решения ЕЭК по обращению МИ в ЕАЭС
• Понимание классификации МИ по классам риска и видов необходимых испытаний
• Опыт руководства командой или ведения нескольких параллельных проектов
• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое, биологическое или юридическое)
• Системность, внимательность к деталям, умение работать с большим объемом документации
• Грамотная письменная и устная речь, клиентоориентированность

Будет преимуществом

• Опыт регистрации изделий зарубежных производителей, включая Китай (импортные досье, перевод и легализация документов)
• Опыт работы с ИВД (медицинские изделия для диагностики in vitro)
• Знание английского языка на уровне работы с технической документацией
• Опыт работы на стороне консалтинга / регистрационного агентства

Условия

• Офис в БЦ «Порт Плаза», м. Технопарк / Автозаводская
• Работа в команде экспертов с отлаженными процессами и методологией
• Интересные и разноплановые проекты от простых МИ до сложных систем

• Оклад 200 000р на руки + KPI
• Оформление по ТК РФ