Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий

Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий

Компания МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет ведущего эксперта по регистрации МИ — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом. Мы — команда, где ценят глубину, самостоятельность и профессионализм.

Что предстоит делать:

Ведение проектов

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
• Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз
• Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями
• Ведение отчетности и контроль статусов регистрации

Работа с документацией

• Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика
• Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
• Проверка драфтов протоколов от лабораторий

Взаимодействие с регулятором и лабораториями

• Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор
• Организация ввоза образцов для испытаний
• Взаимодействие с лабораториями, расчет рисков, оформление и согласование заявок

Экспертиза

• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований

Что мы ждем от вас:

• Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
• Успешный опыт получения РУ
• Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
• Навыки составления технической и эксплуатационной документации
• Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
• Системность, самостоятельность, внимательность
• Уверенное владение Word / Excel

Условия:

• Оформление по ТК РФ, официальная зарплата
• Бонусы за результат — за каждый завершенный этап проекта
• График 5/2. На период адаптации (первые 3–6 месяцев) — преимущественно работа в офисе (5 дней в неделю) для быстрого ввода в процессы и обмена экспертизой с командой. Далее — переход на гибкий гибридный формат по результатам.
• Работа в связке с опытными экспертами и менеджерами
• Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм