Специалист по регистрации лекарственных средств
Специалист по регистрации лекарственных средств
Описание вакансии
Задачи:
- подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5 и CTD-формат);
- взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом РФ на всех этапах экспертизы;
- анализ нормативно-правовой базы (Решения Совета ЕЭК №78, 79, 80, 83, приказы Минздрава, требования к фармакопейным статьям);
- контроль сроков прохождения регистрации, подготовка ответов на запросы экспертов;
- сопровождение пострегистрационных изменений (изменение инструкции, состава, производителя, сроков годности);
- взаимодействие с производственным отделом и отделом контроля качества для сбора исходных данных (документов GMP, валидации, спецификаций). Оптимизация технологического процесса производства активных фармацевтических субстанций;
- разработка и обоснование НД и спецификаций на лекарственные средства.
Портрет релевантного кандидата:
- опыт работы по регистрации ЛС от 2 лет (обязательно успешно завершённые кейсы);
- высшее профильное образование: фармация, химическая технология, биотехнология, медицина;
- знание нормативных документов: Решения Совета ЕЭК №78 (правила регистрации ЛС), №79 (фармакопея ЕАЭС), №80 (досье), №83 (биоаналоги), Приказы Минздрава РФ по экспертизе ЛС, Требования GMP и GLP применительно к регистрации;
- владение английским на уровне чтения профессиональной документации (желательно);
- навык работы с системами электронного документооборота (APS, ГИС Росздравнадзора).
Мы предлагаем:
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- график 5/2 9:00-18:00, возможен удаленный формат работы работы.
#Медицина
Навыки
- Регистрация лекарственных средств
- Знание нормативных документов
- GMP
- GLP (Good Laboratory Practice)
- Английский язык
Похожие вакансии
Эксперт по сертификации продукции ТР ЕАЭС 038/2016 и ТР ЕАЭС 042/2017
Межрегиональный Сертификационный Центр
Москва
до 120000 RUR
Москва
до 130000 RUR
Специалист по регистрации медицинских изделий
Центр Поддержки Производителей Медицинских Изделий
Москва
до 170000 RUR
Специалист по фармаконадзору (по работе с базой данных по безопасности и нежелательных реакций))
Национальный Научный Центр Фармаконадзора
Москва
от 50000 RUR
Key Account Manager (KAM) / Менеджер по работе с ключевыми клиентами
Кардакова Косметикс
Москва
от 140000 RUR