Старший биотехнолог по трансферу и масштабированию (Upstream / Downstream)

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний приглашает в свою команду

Обязанности:

• Лидирование направления документального сопровождения производства вакцин (АФС).
• Разработка/актуализация технологической документации: технологические инструкции (ТИ), промышленные регламенты (ПР), спецификации (СП), стандартные операционные процедуры (СОП), анализы рисков (АР), сопровождающей процессы трансфера, промышленного масштабирования и коммерческого производства ЛС.
• Регистрация изменений, заполнение планов внедрения к изменениям в рамках трансфера технологий, оформление трансферной документации (планы, протоколы, отчеты по трансферу).
• Обучение персонала производственных участков СОП, новым технологиям.
• Разработка/актуализация разделов регистрационного досье (РД) по технологии в рамках регистрации нового продукта, либо в случае внесения изменений в действующие регистрационные досье в рамках внедрения изменений.
• Участие в валидационных и квалификационных мероприятиях.
• Участие в проектировании, экспертизе проектов и запуске новых производственных участков активных фармацевтических биотехнологических субстанций на основе моноклональных антител, вакцин и инсулинов.

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, технологическое, биотехнологическое).
• Опыт работы на фармацевтическом производстве от 3-х лет в должности старшего технолога/старшего биотехнолога/начальника/руководителя групп.
• Знание теоретических основ и наличие опыта работы в проведении Upstream процессов (наращивание посевного материала, продуктовое культивирование в биореакторах различного масштаба, осветляющая фильтрация) и Downstream (хроматографическая очистка, тангенциальная и тупиковая фильтрация) для производства биотехнологических препаратов (Моноклональные антитела, вакцины, инсулины).
• Понимание процесса трансфера и масштабирования технологий производства АФС и основных этапов производства биотехнологических субстанций. Требований современных руководств по валидации процессов, фармацевтической биотехнологии, требования ведущих фармакопей.
• Опыт разработки технологической документации (инструкций по эксплуатации оборудования, перечней контрольных точек, URS, GAP-анализов).

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года ф.армацевтической компании.
• График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00 (в пятницу до 17:00)
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская).
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.
• Регулярная индексация заработной платы.
• Компенсация питания, занятий спортом.
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока.
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.