Специалист по регистрации медицинских изделий (Диабет)

Мы – команда Rapid Bio являемся инновационной биотехнологической компанией, занимаемся разработкой и производством медицинских изделий.

В команду регистрации медицинских изделий ищем ответственного сотрудника, который мотивирован развиваться, хочет способствовать выводу качественных МИ на отечественный и зарубежные рынки и готов выполнять поставленные задачи.

Чем необходимо будет заниматься:

• Реализация проектов по регистрации медицинских изделий портфеля диабет (системы непрерывного мониторинга глюкозы, инсулиновые помпы, умная инсулиновая ручка, ПО), внесению изменений в действующие регистрационные удостоверения (ВИРД)
• Анализ новых проектов с регуляторной точки зрения: применимых нормативно-правовых актов и стандартов, выбор оптимальных процедур регистрации с учетом целей компании. Разработка плана проекта
• Взаимодействие с зарубежными производственными площадками, критическими поставщиками
• Подготовка регистрационного досье
• Взаимодействие с лабораториями и клиническими центрами в рамках организации и контроля проведения испытаний
• Кросс-функциональное взаимодействие внутри компании с подразделениями: R&D, производственный департамент, коммерческий департамент и др. в рамках разработки регистрационного досье и выполнения других функций подразделения
• Взаимодействие с регуляторными органами на этапах анализа и реализации проектов, а также по общим вопросам обращения МИ
• Подготовка отчетов/участие в процессе мониторинга безопасности МИ
• Участие в подготовке и организации инспектирования производства (СМК)
• Контроль изменений регулирования в области обращения медицинских изделий и анализ влияния изменений на деятельность компании
• Участие в улучшении/адаптации процессов отдела, подготовке и обновлению документированных процедур.

Наши ожидания от Вас:

• 2+ год опыта в области регистрации медицинских изделий (желательно по профилю диабет)
• Желательно образование по профилям: медицина, биотехнология, химия
• Аналитическое мышление, ответственность, системный подход, умение переключаться между разными типами задач и расставлять приоритеты в работе, умение найти оптимальное решение при большом кол-ве вводных данных
• Английский язык на уровне понимания технических и регуляторных документов в области
• Устный английский будет преимуществом
• Уверенное владение текстовыми редакторами (MS Office, Word, Acrobat Adobe).

Что мы предлагаем:

• Крутая и профессиональная команда, где мнение каждого важно и ценно;
• График работы 5/2 с 9 до 18.00 ( 1-2 дня удалённо);

• Работа в Технопарке Сколково + привилегии резидента (бесплатное посещение вебинаров, скидки на различные мероприятия и т.д.);

• Офис в 10 минутах от станции МЦД Сколково;
• Официальное оформление согласно ТК РФ;
• Обеды за счёт Компании;
• Профессиональное развитие, интересные задачи, участие в профильных конференциях и семинарах;
• Изучение и совершенствование английского языка;
• Достойный уровень оплаты труда (обсуждается на интервью);