Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

1) Ведение проектов по регистрации медицинских изделий "под ключ" в соответствии с действующим законодательством РФ, в том числе подача досье на регистрацию, отработка замечаний и получение выписки из реестровой записи зарегистрированных мед. изделий.

2) Ведение проектов по внесению изменений в регистрационное досье "под ключ".

3) Общение с производителями, уполномоченными представителями производителя, в основном Китай (в т.ч. на английском языке). Расчет образцов, запрос необходимых документов для целей регистрации, а также корректировка уже имеющихся документов под требования законодательства РФ.

4) Разработка и корректировка технических документов (ТУ и Тех. файл), а также других документов регистрационного досье.

5) Взаимодействие с экспертными организациями, а также с Росздравнадзором в рамках исполнения своих обязанностей.

6) Соблюдение сроков и этапов регистрационного процесса, в том числе.

7) Взаимодействие с испытательными лабораториями в рамках проведения необходимых испытаний, а также контроль соблюдения сроков лабораториями.

8) Работа в CRM системе (Bitrix24), а также архивирование документов в соответствии с внутренними регламентами компании.

9) Ведение отчетности

Требования:

1) опыт работы от 3-х лет в аналогичной должности

2) Опыт работы написания ТУ а также Тех. файла для медицинских изделий.

3) Умение работать в режиме многозадачности

4) знание английского языка

5) знание текущего законодательства в области обращения медицинских изделий и способность применить данные знания на практике.

6) умение эффективно распределять время и ресурсы при большом количестве задач

7) Системность, организованность, стабильность.

- Официальное трудоустройство

- Режим работы: 5/2 гибкое начало рабочего дня с 8:00 до 10:00, окончание рабочего дня соответственно с 17:00 до 19:00

- Офис в историческом центре Москвы на Патриарших прудах. Ближайшие станции метро Маяковская, Баррикадная, Краснопресненская

- Есть система kpi после испытательного срока