Специалист по фармацевтической документации

Честно о работе

Эта работа для тех, кто любит структурировать сложную научную информацию, писать понятно и уверенно отстаивать документированные решения. Подходит людям, которым комфортно работать с дедлайнами проектов, часто менять фокус в зависимости от приоритетов регистрации и самостоятельно искать ответы в нормативных источниках.

Ключевые задачи:

• Вы будете проверять соответствие этапов фармацевтической разработки регуляторным требованиям, чтобы досье ОТД принимали без замечаний и мы не теряли время на повторные запросы;
• Вы будете готовить и править разделы фармацевтической части досье и шаблоны, чтобы технические данные были ясно и корректно оформлены, а эксперты регулятора могли быстро подтвердить безопасность и качество препаратов;
• Вы будете писать и актуализировать СОП, инструкции и обучающие материалы, проводить тренинги, чтобы коллеги знали стандарты оформления и не делали системных ошибок, влияющих на срок регистрации;
• Вы будете мониторить изменения регуляторных требований и переводить их в практические шаги для команды.

Что для нас важно:

• Высшее биотехнологическое/биохимическое/фармацевтическое образование;
• Понимание разработки биологических ЛС и требований к фармацевтической части досье (ОТД); опыт подготовки разделов - преимущество;
• Английский на уровне не ниже среднего (навыки чтения и письма);
• Внимательность к деталям, умение анализировать информацию и ясно формулировать выводы, а также предлагать практические решения.

Условия:

• Работа с регистрационными досье на биопрепараты, конъюгированные препараты и продукты генной инженерии - реальная ответственность за материалы для клинических исследований и регистрации;
• Бюджет на профессиональное развитие: оплаченные профильные курсы и участие в конференциях по регуляторике и фармацевтической разработке;
• Индивидуальная программа наставничества и возможность формировать/внедрять СОП - видимый вклад в процессы компании;
• Участие в разработке и регистрации жизненно важных лекарственных препаратов.