Аналитический менеджер отдела стандартизации фармацевтической разработки

Вы - эксперт, который превращает данные физико-химических исследований в регуляторные документы, необходимые для вывода лекарственных препаратов на рынок. Ваша работа определяет, получит ли лекарство разрешение от регуляторов и дойдет ли до пациентов.

Что вы будете делать:

Вы будете планировать и организовывать физико-химические исследования по характеризации и биоаналогичности биологических продуктов, чтобы получить данные, доказывающие качество и эффективность препарата и чтобы регуляторы не отклонили заявку из-за недостаточной доказательной базы.

Вы будете проводить статистическую обработку результатов исследований и составлять отчеты на русском и английском языках, чтобы выводы были обоснованными и прозрачными, и ни один важный результат не остался без внимания при регистрации препарата.

Вы будете готовить разделы досье (ОТД ЕАЭС, gCTD, досье исследуемого лекарственного препарата (IMPD)) по физико-химическим исследованиям, чтобы регуляторы РФ, СНГ и других стран увидели полную картину качества препарата, чтобы лекарство получило разрешение на применение в разных регионах и странах.

Вы будете готовить ответы на запросы регуляторных органов и участвовать в аудитах, чтобы объяснить любые вопросы по данным исследований для избежание задержек в регистрации из-за недопонимания с проверяющими.

Вы будете разрабатывать обучающие материалы, СОП и инструкции для команды, чтобы стандартизировать процессы и минимизировать ошибки, для обеспечение единого понимания правил работы с регуляторной документацией каждым сотрудником.

Эта работа для тех, кто:

• Имеет высшее фармацевтическое, биологическое или химическое образование и опыт работы с биологическими лекарственными средствами;
• Уверенно владеет английским языком (Intermediate и выше) и готов применять свои знания в работе: вы будете готовить документы и отвечать на запросы регуляторов на двух языках;
• Не боится работы с большими объемами данных, а именно статистический анализ, документооборот;
• Готов к многозадачности: вы будете вести несколько проектов одновременно, от планирования исследований до подготовки досье.

Это не подойдет, если вы:

• Ожидаете лабораторной работы, данная должность про работу с полученными результатами исследований и про работу с документами;
• Не готовы к строгому соблюдению регуляторных требований и сроков;
• Педантичность не сильная компетенция: ошибка в досье может отсрочить выход препарата на рынок на месяцы, такого допустить нельзя.

Мы предлагаем уникальные возможности:

• Комбинированный график - после испытательного срока вы сможете работать частично удалённо;
• Работа с международными досье — вы будете готовить документы для ЕАЭС и других регионов, что расширит вашу экспертизу до глобального уровня;
• Применение английского на практике – ваши знания будут вашим активом;
• Расширенный социальный пакет — ДМС со стоматологией, компенсация питания, английского языка и фитнеса, льготные условия для членов семьи.