Специалист по регистрации и качеству медицинских изделий

Вместе мы делаем стоматологию лучше.

Straumann GROUP — мировой лидер в области протезирования зубов, возвращающий пациентам красивые улыбки и уверенность в себе.

Группа объединяет глобальные и международные бренды, которые не идут на компромисс в вопросах качества и отличаются инновационном подходом к восстановлению зубов и эстетики. К ним относятся Straumann, Anthogyr, Neodent, Medentika и другие компании и партнеры, находящиеся в частичной или полной собственности. Straumann Group занимается исследованием, разработкой, производством и поставкой дентальных имплантатов, инструментов, CAD/CAM-компонентов, биоматериалов и цифрового оборудования для протезирования зубов и предотвращения их утраты, тесно сотрудничая с ведущими клиниками, институтами и университетами. Головной офис Straumann Group находится в Базеле (Швейцария), а общее число сотрудников во всем мире достигает 6000 человек. Широкая сеть дочерних компаний и партнеров по сбыту делает ее продукцию и услуги доступными более чем 100 странах.

Straumann приглашает кандидатов на вакансию Специалист по регистрации и качеству медицинских изделий

Обязанности:

• Обеспечение деятельности компании в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС в области обращения медицинских изделий (включая ПП РФ №1684 и акты ЕЭК).
• Полное ведение регистрационных проектов:
  • регистрация / перерегистрация медицинских изделий;
  • внесение изменений (ВИРД/ВИРУ);
  • взаимодействие с регуляторными органами (Росздравнадзор, уполномоченные организации).
• Управление проектами регистрации: планирование сроков, координация участников, контроль выполнения этапов.
• Взаимодействие с иностранными производителями по подготовке регистрационного досье, технической и клинической документации.
• Организация и контроль испытаний (технические, токсикологические, клинические), работа с испытательными лабораториями.
• Участие в выборе и управлении внешними подрядчиками (консалтинговые компании, лаборатории).
• Экспертная оценка изменений от производителя (конструкция, состав, маркировка, назначение) и определение регуляторной стратегии (ВИРД/ВИРУ).
• Поддержание и актуализация регистрационных досье и внутренних баз данных.
• Контроль архивирования и соответствия документации требованиям системы качества (QMS).
• Мониторинг изменений законодательства РФ и ЕАЭС, оценка их влияния на портфель продуктов.

Требования:

• Высшее образование (медицина, биология, фармацевтика, биомедицинская инженерия или смежные области).
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2–3 лет (желательно в представительстве производителя).
• Глубокое знание:
  • законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения МИ;
  • процедур регистрации/перерегистрации;
  • ПП РФ №1684;
  • процедур внесения изменений (ВИРД/ВИРУ).
• Практический опыт взаимодействия с Росздравнадзором и испытательными лабораториями.
• Опыт ведения регистрационных проектов «под ключ».
• Свободное владение английским языком (письменный и устный).
• Развитые навыки управления проектами и коммуникации.
• Аналитическое мышление, внимание к деталям, ориентация на результат.
• Опыт работы в международной/матричной структуре будет преимуществом.
• Опыт работы с ЕАЭС-регистрацией.
• Знание ISO 13485 / QMS.
• Опыт сопровождения инспекций/аудитов.

Условия:

• Интересная работа в быстроразвивающейся компании-лидере рынка.
• Стабильная заработная плата, которую мы готовы обсуждать индивидуально с кандидатами в зависимости от уровня квалификации.
• ДМС, страхование от н/сл с первого дня работы; доплата б/листов до 100% оклада, мобильная связь, корпоративная библиотека Альпина, система скидок от партнера Primezone.
• Возможности профессионального и карьерного роста в рамках компании.
• Оформление по ТК РФ.
• Офис Ленинский проспект 119А.