Руководитель группы регистрации

Алкор Био - крупная биотехнологическая компания.

Мы работаем в сфере разработки и производства лабораторного оборудования и реагентов более 30 лет.

Нашей продукцией пользуются ведущие больницы, лабораторные центры и аптечные сети по всей России, а также в большинстве стран Европы, Азии и Южной Америки.

Мы производим и продаем тесты ПЦР, реагенты для определения аллергических реакций, тесты на все виды инфекции, онко-маркеры и многое другое.

Алкор Био – участник национальной программы «Онкология», член технологической платформы «Медицина будущего», лауреат Всероссийской бизнес-премии «Созидатель».

Обязанности:

• Организовать выполнение задач по регистрации изделий медицинского назначения и лекарственных средств, поставленные перед группой регистрации;
• Сбор и подготовка документации для регистрации медицинских изделий;
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение и техническое досье на медицинские изделия;
• Составление Технических Условий и Инструкций соответственно с разработчиками Медицинских изделий;
• Организовать выполнение задач по получению сертификатов соответствия согласно директиве IVDD98/79 EC;
• Актуализация нормативных документов на Медицинские изделия и лекарственные средства;
• Архивирование нормативных документов на Медицинские изделия и лекарственные средства;
• Создание и ведение нормативной базы документов для регистрации;
• Оформление и ведение регистрации странах СНГ.

Требования

• Образование высшее (фармакологическое , биологическое, химическое, медицинское);
• Умение работать с документацией;
• Знание законодательных и нормативно правовых актов, касающиеся регулирования регистрации изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
• Ориентированность в законодательных и нормативных основах клинических испытаний лекарственных средств в РФ;
• Знание порядка проведения технических и клинических испытаний изделий медицинского назначения и лекарственных средств;
• Владение компьютером ( MS Office )-уверенный пользователь;
• Умение вести деловую переписку;
• Владение иностранным языком (английский- чтение, перевод, составление технической документации);
• Опыт работы в регистрации/ сертификации, в регистрации фармацевтических средств (будет вашим преимуществом);
• Возможный опыт в регистрации фармацевтических средств;
• Ответственность, внимательность, стрессоустойчивость.

Условия

• 5-и дневная рабочая неделя с 8.00 до 16.30 или с 8.30 до 17.00 (сб и вс выходные, удобный график работы, добираться как на работу, так и с работы);

• Оформление по ТК РФ, соц. пакет;
• ДМС после 6 месяцев работы в компаниии;
• Полностью официальная зарплата, испытательный срок 3 месяца;
• Работа в надежной компании, гармонично развивающейся компании, комфортные условия труда.