Биотехнолог (разработка документации АФС)

Приглашаем в свою команду Биотехнолога группы документального сопровождения АФС

Обязанности:

• Разработка/актуализация технологической документации (технологические инструкции, промышленные регламенты, спецификации, стандартные операционные процедуры, анализы рисков), сопровождающей процессы трансфера, промышленного масштабирования и коммерческого производства ЛС.
• Регистрация изменений, заполнение планов внедрения к изменениям в рамках трансфера технологий, оформление трансферной документации (планы, протоколы, отчеты по трансферу).
• Обучение персонала производственных участков СОП, новым технологиям.
• Разработка/актуализация разделов регистрационного досье в рамках регистрации нового продукта, либо в случае внесения изменений в действующие регистрационные досье в рамках внедрения изменений.

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое).
• Опыт работы на фармацевтическом производстве от 2х лет в должности технолога/биотехнолога/начальника/мастера участка.
• Опыт разработки технологической документации (СОП, ТИ, РД, АР, ПР, СП).
• Знание требований современных руководств по трансферу технологии, валидации процессов, фармацевтической биотехнологии, требования ведущих фармакопей (Основы правил надлежащей производственной практики (GMP), Приказ №77 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, PDA Technical Report 65 (TR 65), Technology Transfer, структура рег. досье и разделов, относящихся к отделу (основные требования к наполнению разделов).
• Знание технологий производства биотехнологических продуктов (МАТ, инсулинов, вакцин и т.п.).
• ПК на уровне уверенного пользователя. специализированные информационные системы/базы данных: «1С», «Консультант плюс», «Microsoft Office», «Excel», «ERP», «odgAssist», «Битрикс24».
• Английский (свободное чтение технической литературы), разговорный будет преимуществом.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании.
• График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00 (в пятницу до 17:00).
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, Пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская).
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.
• Регулярная индексация заработной платы.
• Компенсация питания, занятий спортом.
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока.
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.