Ведущий специалист ООК

• Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по предприятиям Р Фарм, по проектам):

- работа с контактными зарубежными площадками, когда АО Р Фарм владелец РУ на препараты (зарубежные и российские площадки) в рамках ФСК;

- анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях Р-Фарм;

- подготовка и проверка ОКП по контактным площадкам;

- подготовка протоколов анализа рисков;

- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;

• Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»:

- подготовка площадок к внешним аудитам;

- согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям;

- анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях ГК Р-Фарм;

- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;

- работа с площадками по претензиям, отзывам ЛС. Участие в расследовании претензий;

- практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия ФСК требованиям актуальных стандартов GхР;

- практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;

- контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества;

• Работа в проектах по регистрации готовых препаратов, по производству ЛС на контрактных площадках АО Р Фарм, по ввозу импортных ЛС, в проектах по локализации производства ЛС (внешние партнерские и внутренние проекты) на предприятиях АО «Р-Фарм»:

- согласование вопросов обеспечения качества по проектам,

- поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства,

- методическая и практическая помощь предприятиям ГК Р-Фарм по разработке документации ФСК по проектам,

- разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении ввоза незарегистрированных ЛС и готовых ЛС для дистрибьюции, закупки сырья и материалов),,

- рассмотрение и согласование договоров поставки, договоров дистрибьюции,

- согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО.

• Разработка стандартных операционных процедур по фармацевтической системе качества;
• Проведение аудитов производственных площадок Р-Фарм, проведение аудитов поставщиков. Участие в аудитах зарубежных площадок;
• Проведение обучения персонала по направлению деятельности;
• Рассмотрение, экспертиза и подготовка договоров/соглашений по вопросам обеспечения качества;
• Проверка документов к лицензированию производства.

• Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
• Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК. Знание английского языка - желательно;
• Перечень освоенных профессиональных навыков: опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК. Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации;
• Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.);
• Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств.

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Москва #Производство