Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory Affairs Specialist (RA)

Компания, с 2016 года работающая в сфере оптовой торговли медицинским оборудованием, в связи с расширением отдела регистрации приглашает специалиста, готового вести полный цикл подготовки и сопровождения регистрационных досье.

Обязанности:

• Подготовка и оформление документов для регистрации медицинского оборудования;

• Формирование и ведение регистрационного досье;

• Эффективное взаимодействие с испытательными лабораториями и экспертными организациями (ФГБУ «НИИОЗММ», ФГБУ «ВНИИИМТ» и др.) по вопросам проведения испытаний;

• Подготовка и передача образцов продукции и документации для проведения технических испытаний;

• Скрупулезная проверка комплектности документов на соответствие актуальным требованиям регуляторных органов (Росздравнадзор, Минздрав);

• Контроль сроков этапов регистрации и ведение базы регистрационных проектов;

• Взаимодействие с внутренними подразделениями и зарубежными поставщиками для получения технической и юридической документации.

Требования к кандидату:

• Мы рассматриваем только специалистов с опытом от 1 года в медицинских изделиях (MedTech). Важно: кандидаты из сферы фармацевтики (pharma) и стоматологического оборудования не рассматриваются в силу специфики продуктового портфеля компании;

• Высшее образование;

• Знание нормативной базы РФ в части регистрации и обращения медицинских изделий (Приказы Минздрава, Постановления Правительства, ГОСТы).

Условия:

• График работы: с 9:00 до 18:00, 5/2 строго офис.

• Место работы: Б. Сампсониевский пр., 68.

• Оплата труда: оклад 100 000 + KPI (обсуждается индивидуально).

• Соцпакет: оплата больничных, отпуск, мобильная связь.

• Возможны: командировки по ЦФО (редко).