Старший технолог по масштабированию и валидации процессов производства готовых лекарственных форм

Вы — биотехнолог, который делает возможным перенести лабораторные разработки на масштабы промышленного производства. Ваша работа определяет, будет ли процесс производства воспроизводимым, точным, эффективным, безопасным и соответствующим требованиям регуляторов.

Что вы будете делать:

Вы будете лидировать процесс масштабирования и валидации готовых лекарственных форм, чтобы технология, отработанная в лаборатории, могла быть воспроизведена на промышленном производстве, чтобы каждая серия препарата имела одинаковое качество, независимо от размера партии.

Вы будете разрабатывать валидационную документацию и составлять CAPA-планы внедрения изменений, чтобы регуляторы видели полную доказательную базу контроля процесса.

Вы будете сопровождать наработку валидационных серий и лидировать процессы апробации новых технологий, чтобы выявить все риски до запуска масштабного производства.

Вы будете работать со статистическими данными и обрабатывать результаты экспериментов, чтобы принимать решения на основе фактов, а не предположений, чтобы каждый шаг валидации был обоснован.

Вы будете проходить регуляторные аудиты компании и представлять технологию производства перед проверяющими, чтобы доказать соответствие стандартам GMP — и чтобы препарат получил разрешение на выпуск на рынок.

Эта работа для тех, кто:

• Имеет высшее образование в области химии, биологии, технологии или фармацевтики и опыт от 3 лет в фармацевтической промышленности.
• Глубоко понимает GMP — вы знаете Приказ Минпромторга № 916, ICH Q, EudraLex Volume 4 и готовы работать по этим стандартам.
• Умеет вести переговоры, обосновывать свою позицию — вам предстоит защищать технологические решения перед коллегами и регуляторами.
• Готов к изменениям и адаптации — в фармпроизводстве процессы постоянно совершенствуются, и вы должны быть к этому готовы.

Это не подойдёт, если вы:

• Не готовы к работе с большим объёмом документации — валидация требует детальной фиксации каждого шага.
• Ожидаете только технической работы без коммуникации с аудиторами и смежными отделами.

Условия:

Кроме основных базовых условий: трудоустройство по ТК РФ, белая заработная плата, оплачиваемый отпуск мы предлагаем:

• Уникальные возможности:
• Работа на стыке науки и производства — вы увидите, как лабораторная разработка превращается в промышленный процесс, что редко встречается в других компаниях.
• Участие в регуляторных аудитах — вы получите опыт представления технологии перед проверяющими органами, что станет ценным активом для карьеры.
• Работа с международными стандартами — ICH Q, EudraLex, WHO GMP расширят вашу экспертизу и откроют возможности для работы на глобальном рынке.