Инспектор GLP (Главный специалист)

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу всех российских и зарубежных лекарственных средств до их поступления в обращение в России (≈ 10 000 экспертиз ежегодно).

Также в Центре осуществляются научная и образовательная деятельности, разработка фармакопейных статей, аттестация фармакопейных стандартных образцов и другие социально значимые работы в сфере здравоохранения.

Команда Центра - высококвалифицированные специалисты в области медицины, фармакологии, токсикологии, химии, биологии и других наук. Общая численность сотрудников – более 1000 человек.

В настоящее время мы находимся в поисках Инспектора GLP (Главный специалист) в управление фармацевтических инспекций..

Обязанности:

• проведение фармацевтических инспекций по оценке соответствия доклинических исследований безопасности Правилам надлежащей лабораторной практики;
• организация и ведение документооборота в рамках процессов по назначению и проведению фармацевтических инспекций, взаимодействие со всеми вовлеченными сторонами;
• подготовка отчетной документации по результатам проведенных инспекций;
• разработка документации СМК и локальных нормативных требований при назначении и проведении фармацевтических инспекций надлежащей лабораторной практики.

Требования:

• релевантный опыт работы от 7 лет;
• образование: высшее ( медицинское / фармацевтическое / биологическое / ветеринарное);
• приветствуется повышение квалификации в области GLP ( надлежащая лабораторная практика), доклинические исследования;
• знание национальных, наднациональных и международных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к доклиническим исследованиям лекарственных средств и надлежащей лабораторной практике;
• опыт проведения аудитов, инспекций, проверок и иных контрольно-надзорных мероприятий в сфере доклинических исследований;
• опыт планирования, организации и проведения научных и регуляторных доклинических исследований лекарственных средств, в том числе, в роли руководителя исследования;
• опыт разработки дизайнов доклинических исследований, глубокие знания в организации и хронологии экспериментальных манипуляций;
• ориентация в отрасли доклинических исследований в Российской Федерации;
• знание принципов проведения оценки соответствия в сфере доклинических исследований;
• английский язык для работы с документацией, уровень владения B1-intermediate;
• способность достигать ожидаемых результатов по поставленным задачам;
• умение работать с большим объёмом информации.

Условия:

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентная заработная плата (оклад + премии по результатам работы), регулярная индексация;
• Удобный график работы: пн-чт с 9.00 до 18.00, пт с 9.00 до 16.45;
• Командировки не менее 50% рабочего времени;
• Возможности для личностного и профессионального роста, регулярное обучение за счет работодателя;
• Работа в социально значимой сфере и учреждении.