Ведущий специалист по клиническим исследованиям

Обязанности:

- подготовка/согласование основных документов КИ,
- взаимодействие с уполномоченным органом по вопросам подготовки ответов на запросы в рамках получения разрешения на КИ,
- контроль за ходом проведения КИ, в т.ч. мониторинг КИ, взаимодействие с исследовательскими центрами и/или CRO, проверка отчетов, контроль исполнения обязательств по договорам,
- подготовка материалов и документов для формирования регистрационных досье на лекарственные препараты (модули 2, 4, 5, ОХЛП, листок-вкладыш),
- разработка СОП.

Требования:

- высшее образование (медицинское),
- опыт работы на аналогичной позиции (от 3-х лет),
- знание законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в России,
- знание системы международных стандартов серии GLP, GCP,
- знание ПК на уровне уверенного пользователя.

Условия:

- график 5/2 с 9:00 до 18:00; отпуск – 28 дней,
- бесплатные обеды,
- оформление в соответствии с ТК РФ, з/п от 170 000 руб.,
- место работы – г. Москва, м. Достоевская.