Заместитель руководителя микробиологической и вирусологической лабораторией

• В определенной зоне ответственности планирование, организация и контроль проведения испытаний в соответствии с правилами работ с микроорганизмами III – IV групп патогенности, правилами GMP и ГОСТ 17025 включая анализ полученных данных в определенной зоне ответственности;

• Управление персоналом (распределение персонала по зонам ответственности, мотивация, обучение и развитие профессиональных компетенций и т.п.);
• Разработка и координация разработки, актуализации и соблюдения внутренней документации лаборатории;
• Организация и проведение работ по верификации, валидации, трансферам методик;
• Планирование и контроль закупок реактивов, материалов, стандартов, тест-культур микроорганизмов и оборудования;
• Организация входного контроля реактивов, материалов, стандартов, тест-культур микроорганизмов и оборудования;
• Ведение учета, хранение и списание материальных ценностей лаборатории;
• Управление бюджетом лаборатории и повышение операционной эффективности процессов;
• Организация проведения мониторинга производственной среды;
• Участие в процессах ФСК в рамках ДИ (управление отклонениями, изменениями, анализ рисков и др.);
• Анализ результатов процессов лаборатории и формирование отчетности;
• Координация взаимодействия со смежными подразделениями компании;
• Подготовка к внешним проверкам, получение санитарно-эпидемиологических заключений и участие в лицензировании лаборатории;
• Контроль соблюдения сотрудниками правил охраны труда, техники безопасности, противопожарной защиты, производственной и трудовой дисциплины.

Требования:

• Высшее профессиональное (медицинское, биологическое, ветеринарное, микробиологическое, биотехнологическое, пищевое);
• Релевантный опыт работы на должности от 3-х лет в фармацевтической отрасли (Ведущий/Старший специалист, Руководитель/заместитель руководителя группы/лаборатории);
• Знание стандартов GMP и основ микробиологии в производстве и контроле качества лекарственных средств;
• Успешные кейсы реализации изменений, выполнения операционной деятельности и готовность менять процессы с учетом направления стратегии бизнеса;
• Знание и владение микробиологическими методами, такими как микробиологическая чистота, стерильность, ростовые свойства сред, антикоагулянтная активность, определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии а агар, испытание на присутствие микоплазм, микобактерии, антагонистическая активность пробиотиков, эффективность антимикробных консервантов, микробиологический мониторинг окружающей среды, антимикробное действие и другими;
• Знание требований к организации и работе лаборатории, имеющей лицензию на право работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности;
• Знание и опыт работы в соответствии с требованиями GMP и ГОСТ 17025 ГОСТ 14644-2-2000.