Менеджер по регистрации / Regulatory Affairs Manager MD

Менеджер по регистрации / Regulatory Affairs Manager MD

Обязанности:

• Полный цикл работ по регистрации и сертификации медицинского оборудования и мед.изделий в России (по получению сертификатов соответствия, деклараций о соответствии, регистрационных удостоверений (Росздравнадзор), лицензий на ввоз (Минпромторг), «отказных писем» и т.д.)
• Взаимодействие с головным офисом в Германии и США по вопросам получения необходимых документов. Взаимодействие с менеджерами по продукции и логистами.
• Комплектация необходимого пакета документов (включая перевод документов, составление заявок, писем и т.п. на русском и английском языках). Обеспечение точности и полноты документации.
• Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, оперативное обеспечение всей необходимой документацией для успешной регистрации, сертификации. Сопровождение и контроль всех этапов регистрации, отслеживание актуальных статусов.
• Личное взаимодействие с гос. органами, органами по сертификации. Взаимодействие с испытательными лабораториями, организация проведения всех видов испытаний.
• Контроль сроков действия документов, обеспечение своевременной перерегистрации и/или внесение изменений в досье/РУ.
• Регулярное отслеживание изменений в законодательстве РФ и требованиях гос. органов, мониторинг нормативных документов на сайтах регуляторных органов и др. источников.
• Поиск и предложение решений в случае возникновения проблем, связанных с регистрацией и сертификацией оборудования.
• Ведение базы данных разрешительных документов.
• Поддержание досье по зарегистрированным изделиям в актуальном состоянии.
• Консультирование по вопросам сертификации и обеспечение документами менеджеров и клиентов компании.
• Подготовка к регистрации в рамках ЕАЭС.
• Разработка процедур документооборота и взаимодействия различных подразделений компании по вопросам сертификации/регистрации/поддержки клиентов.
• Оптимизация процессов регистрации и сертификации с целью предупреждения проблемных ситуаций/ минимизации рисков, сокращения сроков, оптимизация затрат.
• Участие в подготовке макетов маркировки товаров, необходимой для оборота товаров. Проверка макетов маркировки товаров и руководств по эксплуатации на предмет соответствия.
• Участие во внутренних и внешних аудитах; поддержка процессов системы менеджмента качества.

Требования:

• Высшее образование (предпочтительно медицинское, техническое, биологическое).
• Опыт самостоятельной работы по регистрации и сертификации медицинских изделий в иностранной компании от 4-5 лет, с разными видами и классами мед.изделий (1а, 1б, 2а, 2б).
• Знание процедуры регистрации на всех этапах, знание законодательных и нормативных актов в области регистрации медицинских изделий.
• Опыт взаимодействия консалтинговыми агентствами, с экспертами в органах по сертификации и испытательных лабораториях, с ответственными лицами в гос. органах.
• Английский язык на уровне upper-intermediate.
• Высокий уровень самоорганизации и ответственности, проактивность, системный подход, нацеленность на результат, внимательность, аккуратность, умение работать с большим объемом информации, хорошие коммуникативные навыки.
• Приветствуется опыт выстраивания/оптимизации процессов, касающихся регистрации и сертификации.

Условия:

• Оформление по трудовому договору, соблюдение ТК РФ;
• Моб. связь, ДМС, годовой бонус;
• График: 5/2, 4 дня в офисе, 1 - удаленная работа.