Менеджер по безопасности лекарственных средств

Французская фармацевтическая компания открывает позицию Менеджера по безопасности фармацевтических средств

ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ:

В качестве уполномоченного лица в РФ:

• Осуществление сбора и оценки информации о нежелательных явлениях (далее НЯ), связанных с применением продуктов группы "Иннотера", и своевременной подачи отчетов о НЯ в соответствии с внутренними процессами ООО «Иннотек» и требованиями регуляторных органов.
• Составление и обновление Стандартных Операционных Процедур по фармаконадзору.
• Составление и своевременная подача в регуляторные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств и планов управления рисками.
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов относительно профиля безопасности, соотношения польза/риск при медицинском применении лекарственных средств.
• Подготовка и предоставление отделу регистрации необходимой документации по фармаконадзору.
• Согласование договоров/контрактов с партнерами в части фармаконадзора.
• Работа с контрактными партнерами по обмену данными по безопасности лекарственных средств.
• Участие в написании разделов по безопасности инструкций по медицинскому применению, листков-вкладышей и общих характеристик лекарственных препаратов.
• Подготовка и проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников и партнеров ООО «Иннотек».
• Взаимодействие с отделом медицинской информации и фармаконадзора головного офиса по вопросам безопасности продукции группы Иннотера, реализуемой ООО «Иннотек» на российском рынке, ежемесячная подача отчетности по безопасности.
• Работа с сообщениями пациентов о НЯ, ответы на телефонные и письменные обращения в ООО «Иннотек», связанные с безопасностью продукции и запросами медицинской информации.
• Работа с сигналами на локальном уровне.
• Мониторинг локальных медицинских изданий, регуляторных требований по фармаконадзору в РФ.

В качестве уполномоченного лица в ЕАЭС:

• Создание и обновление мастер-файла системы фармаконадзора ЕАЭС.
• Мониторинг регуляторных требований по фармаконадзору в ЕАЭС.
• Адаптация планов управления рисками в соответствии с требованиями ЕАЭС.
• Подготовка к инспекциям системы фармаконадзора в ЕАЭС.
• Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению, листки-вкладыши и общие характеристики лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС.
• Коммуникация с контактными лицами по фармаконадзору государств-членов ЕАЭС по выполнению Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

ТРЕБОВАНИЯ:

• естественно-научное образование, предпочтение отдаётся врачам и провизорам;
• опыт работы в области фармаконадзора;
• отличное знание Российского законодательство в области фармаконадзора;
• отличное знание Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
• владение английским языком на уровне не ниже intermediate

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ:

• конкурентную заработную плату;
• прозрачную бонусную систему;
• ДМС, страхование жизни;
• доплату питания;
• доплату проезда на общественном транспорте;
• доплату больничных листов до 100% оклада;
• оплату мобильного телефона;
• профессиональные тренинги;
• полное соблюдение ТК РФ;
• офисный формат работы