Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности:

• Оперативное руководство отделом обеспечения качества, обеспечивая эффективное взаимодействие работников и направляя их усилия на своевременное, полное и качественное выполнение поставленных задач.
• Разработка и изменение общезаводских стандартных операционных процедур (СОП) по системе документации и другим вопросам обеспечения качества.
• Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
• Проведение ежегодного анализа функционирования фармацевтической системы качества и оформление отчета по результатам.
• Поддержание системы по управлению изменениями и отклонениями.
• Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA).
• Организация и контроль работ по валидации процессов: производства препаратов, очистки оборудования, имитации процесса асептического наполнения, стерилизующей фильтрации.
• Проведение анализа рисков.
• Контроль за составлением обзоров по качеству продукта.
• Разработка Программ по обучению для рабочих и ИТР на основе правил GMP.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское, техническое образование.
• Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества, знание требований Решения №77 (Приложение 1) и Руководства №6 по асептическому производству, знание законодательства в области обращения лекарственных средств.
• Знание руководствующих документов EMEA, WHO, PIC/S, ISPE, PDA.
• Опыт принятия инспекций и аудитов по проверке соответствия лицензионным требованиям; по сертификации соответствия системы менеджмента качества.
• Знание иностранного языка: Английский, средний уровень.

Условия:

• Конкурентная оплата труда.
• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• График работы с 08-00 до 16:45, в пятницу с 08.00 до 15.30.
• Корпоративная столовая- льготное питание.
• Санаторно- курортное лечение.