Старший специалист группы контроля качества

Москва, Ленинский проспект, 111к1

Метро: Калужская

Описание вакансии

Задачи:

Проведение внутреннего контроля документации в клинических исследованиях: регулярные рутинные проверки Файла Спонсора, файла КИО и центр-специфичных файлов;
Проведение совместных мониторинговых визитов;
Проведение контроля качества регуляторных подач и взаимодействия с регуляторными органами;
Проведение контроля качества процессов в клинических исследованиях;
Участие в планировании мероприятий по контролю качества;
Подготовка отчетности по проведенному контролю качества;
Контроль за выполнением корректирующих мероприятий по результатам проведенного контроля качества;
Анализ результативности и эффективности контроля качества за оцениваемый период;
Участие в других процессах ДОКК по назначению Директора ДОКК МД;

Портрет идеального кандидата:

Не менее 5 лет опыта в клинических исследованиях (позиции монитора, старшего монитора), участие в международных клинических исследованиях;
Опыт работы в обеспечении качества, проведении обучения по специализированным темам GxP;

Высшее медицинское, биологическое, фармацевтическое или химико-фармацевтическое образование;
Знание английского языка не ниже upper intermediate (письменный и устный),
Знание стандарта GСP, глубокое знание и понимание документации в клиническом исследовании;
Знание нормативных документов РФ и ЕАЭС в части организации и проведения клинических исследований. преимуществом будет знание нормативных документов EU, USA.
знание стандартов и нормативных требований в области доклинических исследований и фармаконадзора приветствуется

Мы предлагаем: