Старший специалист по клиническим исследованиям

Москва, Ленинский проспект, 111к1

Метро: Калужская

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи:

Участвовать в отборе исследовательских центров, оценивать потенциальные исследовательские центры в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности);
Готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования;
Формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром;
Формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования;
Осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования;
Проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и ко-мониторинговые визиты (с младшими сотрудниками – специалистами по клиническим исследованиям) и визиты закрытия центра;
Готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки по установленным формам;
Взаимодействовать с исследователями, исследовательской командой и клиническими центрами, вести с ними деловую переписку и организовывать очные и удаленные встречи и телеконференции;
Осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования;
Управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры;
Обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репортирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.);
Ведение архива документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком);

Наш портрет идеального кандидата:

Высшее медицинское образование (лечебный факультет или факультет фундаментальной медицины);
Опыт работы врачом обязателен;
Опыт работы в области клинических исследований не менее 3 лет;
Владение английский языком на уровне Upper Intermediate (чтение профессиональной литературы, ведение переписки);
Уверенное владение ПК, знания программ Microsoft (Outlook, Word, Excel, PowerPoint), OpenClinica, MainEDC, возможность изучать и использовать другие программы;
Готовность к регулярным командировкам;
Знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии;
Навыки ведения деловой переписки;
Хорошие коммуникативные и организаторские навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды).

Мы предлагаем:

Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
Работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
Возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок оригинальных отечественных лекарственных препаратов для лечения серьезных заболеваний;
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
Конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
Систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
Предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);
Компенсацию мобильной связи;
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
График работы 5/2, возможен гибридный или удаленный формат работы по согласованию с руководителем.