Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий, Руководитель отдела

Москва, проезд Завода Серп и Молот, 10

Метро: Авиамоторная

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Руководство отделом (2 подчиненных);
Постановка задач подчиненным и контроль их выполнения;
Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2б, 3 класса в ФС Росздравнадзор по ПП 1684, ПП 1416 с целью государственной регистрации.
Написание технической документации на медицинские изделия, в том числе на in vitro, медицинского оборудования in vitro иностранного производства в соответствии с российскими национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.);
Организация и сопровождение технических, токсикологических, испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний;
Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов;
Координация работы с бюро переводов по переводам и нотариального заверения документов изготовителя;
Подготовка комплекта документов досье в РЗН для проведения процедуры ВИРД;
Соблюдение сроков подготовки документации;
Предоставление ответов на письма от Росздравнадзора и т.д.;
Поручения непосредственного руководителя.
Выезды (нечасто) в ЛПУ с целью сопровождения инженеров для проведения испытаний;

Требования:
Опыт управления группой сотрудников (минимум 2 сотрудника) от 2-х лет
Высшее образование (желательно техническое, в области медицины);
Опыт ведения нескольких проектов по регистрации медицинских изделий и мед. оборудования одновременно;
Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий по ПП 1684, ПП 1416;
Опыт работы регистрации МИ по законодательству ЕАЭС будет Вашим преимуществом;
Обязательные наличия кейсов получения РУ;
Внимательность к деталям, усидчивость, своевременная подготовка необходимых документов;
Продвинутый пользователь ПК.
Английский — B1 — Средний
Китайский (желательно)

Условия:

Конкурентная заработная плата: Уровень дохода обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
Официальное трудоустройство: Полное соблюдение ТК РФ.
Комфортный график работы: 5/2, с 9.00 до 18.00 .
Возможности для роста: Перспективы профессионального развития в развивающейся Компании.
Профессиональная команда: Работа в динамичной и дружной команде.
Современный офис: г. Москва, м. Авиамоторная

Если вы готовы обеспечивать точность и эффективность функции регистрации медицинских изделий и одновременно управления командой из двух подчиненных, и также хотите стать частью успешной команды – мы ждем ваше резюме!

Посмотреть контакты работодателя