Начальник ОКК на фармацевтическое предприятие

городской округ Подольск, Симферопольское шоссе, 38-й километр, вл4

Метро: Подольск

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Стратегия и развитие СМК: Разработка, внедрение и совершенствование системы менеджмента качества, анализ KPI, отчетность перед руководством.
Обеспечение соответствия требованиям надзорных органов. Координация взаимодействия и ведение переговоров с регуляторами, включая Росздравнадзор/Россельхознадзор и международные ведомства. Сопровождение инспекционных проверок.
Принятие финальных решений: Анализ всех данных о качестве и принятие ответственного решения о выпуске каждой серии продукции на рынок.
Управление рисками и отклонениями: Утверждение расследований (отклонение, OOS) и планов корректирующих действий (CAPA). Внедрение системы управления рисками (QRM).
Управление командой и ресурсами: Руководство сотрудниками ОКК, бюджетирование, планирование развития отдела.
Взаимодействие с партнерами: Кросс-функциональная работа с внутренними подразделениями и внешними контрактными производителями.

Требования:

Имеет высшее образование (фармация, химия, биотехнология).
Обладает опытом работы в сфере контроля/обеспечения качества на фармпредприятии.
Идеально подходит один из вариантов:
- Имеет опыт работы на позиции Начальника ОКК/ООК.
- Является заместителем начальника ОКК, менеджером ООК/ОКК с глубоким пониманием GMP и готовностью к повышению.
- Является ведущим специалистом/экспертом, который объективно «перерос» свою текущую роль и обладает лидерским потенциалом для управления отделом.
Обладает глубокими знаниями: GMP, GLP, ФС/ФСП, USP/EP. Понимание принципов QRM, CAPA, контроля изменений.
Имеет успешный опыт прохождения инспекций Росздравнадзора.
Обладает системным мышлением, лидерскими качествами и высоким уровнем ответственности.