Специалист в области фармаконадзора

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка и написание базовых документов по фармаконадзору:
-Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)
-План управления рисками (ПУР)
-Мастер-файл системы фармаконадзора
-Стандартные операционные процедуры (СОПы), касающиеся процессов фармаконадзора
Выполнение функций Уполномоченного лица по Фармаконадзору (УЛФ)/контактного лица по фармаконадзору, включая регистрацию и обработку спонтанных сообщений
Взаимодействие с регуляторными органами
Проведение расследований и анализ нежелательных реакций на лекарственные средства.
Подготовка и подача отчетов по нежелательным реакциям в соответствующие регуляторные органы.
Обработка сообщений о нежелательных реакциях (НЯ) в рамках клинических исследований.
Проведение литературного мониторинга, направленного на обеспечение безопасности препаратов.
Обеспечение соблюдения всех актуальных нормативных требований и внутренних стандартов компании.
Участие в аудитах и инспекциях, связанных с фармаконадзором.

Требования:

Высшее образование в области фармацевтики, медицины или смежных наук.
Документально подтвержденное обучение требованиям GVP
Опыт работы в сфере фармаконадзора не менее 5 лет.
Опыт написания и оформления документов по фармаконадзору (ПООБ, ПУР, мастер-файл, СОПы).
Опыт работы по обработке сообщений о НЯ в клинических исследованиях.
Умение проводить литературный мониторинг по безопасности препаратов.
Глубокое понимание процессов фармаконадзора и регуляторных требований в данной области.
Опыт работы УЛФ/контактным лицом по фармаконадзору, включая взаимодействие с регуляторами.
Умение эффективно анализировать и обрабатывать спонтанные сообщения и нежелательные реакции.
Свободное владение английским языком (письменным и устным) на уровне не ниже B2 (upper intermediate).
Высокие организационные и коммуникативные навыки.
Способность работать в команде и самостоятельно, проявляя инициативу.