Менеджер по зарубежной регистрации

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств.

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации,
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 20-и лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Выполнение плана мероприятий по новой регистрации, перерегистрации, внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в странах ближнего и дальнего зарубежья, в том числе приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в странах ЕАЭС;
• Формирование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде для передачи контрагенту или в регуляторные органы в соответствии с требованиями страны регистрации;
• Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
• Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• Заказ, организация отправки и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
• Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие требованиям зарубежных стран и требованиям ЕАЭС;
• Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
• Ведение переговоров по вопросам регистрации в зарубежных странах, в том числе странах ЕАЭС;
• Планирование и ведение отчетности, электронных реестров. Ведение договорной работы. Обеспечение документооборота.

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое);
• Знание законодательства стран ближнего и дальнего зарубежья, СНГ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
• Знание формата CTD досье;
• Свободное владение ПК;
• Желательно знание английского языка в объеме достаточном для чтения нормативных документов и ведение деловой переписки и переговоров;
• Желателен опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет;
• Желателен опыт взаимодействия с регуляторными органами в зарубежных странах;
• Ответственность, аккуратность.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.