Руководитель отдела качества

• Полное руководство системой менеджмента качества компании, обеспечение соответствия требованиям Роспотребнадзора и нормативам ГОСТ ISO для медицинских изделий.
• Организация внутренних и внешних сертификационных аудитов, подготовка к внеплановым проверкам регуляторных органов.
• Организация валидации и ревалидации чистых помещений, систем HVAC, систем подготовки воды, производственного оборудования и технологии стерилизации оксидом этилена (IQ/OQ/PQ).
• Управление лабораторией контроля качества: входной, операционный и приемочный контроль продукции, утверждение выпуска готовой продукции.
• Обеспечение прослеживаемости партий продукции, контроль изоляции и маркировки несоответствующей продукции.
• Управление процессами разработки медицинских изделий, ведение технической документации, управление рисками по ГОСТ ISO 14971.
• Общее руководство обработкой претензий клиентов, разработкой CAPA и постмаркетинговым мониторингом безопасности медицинских изделий.

• Выше образование (инженерное, химическое, биотехнологическое, фармацевтическое направление).
• Приоритетно: опыт работы в лаборатории контроля, управление качеством на производстве.
• Знание стандартов ГОСТ, технических условий, порядка контроля и оформления документации.
• Внимательность, ответственность, умение работать с измерительными приборами.
• Приоритетно: опыт работы на производстве медицинских изделий. Если кандидат не соответствует всем требованиям, компания предоставляет обучение. Главное требование – наличие релевантного опыта работы

​​