Ведущий специалист по регистрации и сертификации продукции (медицинские изделия)

Группа компаний «Мир упаковки» приглашает на работу ведущего специалиста по регистрации и сертификации продукции (медицинские изделия)

Основные должностные обязанности:

• Подготовка документации. Формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями технических регламентов ЕАЭС и РФ, разработка технической, эксплуатационной и нормативной документации.
• ВИРДы, ведение ГИСП, вывод на рынок, координация ЧЗ
• Работа по получению акта экспертизы, СТ-1
• Выбор аккредитованных лабораторий, согласование программ испытаний, контроль за их проведением (технические, токсикологические, клинические) и анализ полученных результатов.
• Работа с российскими производителями, испытательными центрами, органами по сертификации, консалтинговыми компаниями
• Обеспечение соблюдения всех этапов и дедлайнов в рамках регистрационного процесса.
• Выявление и минимизация потенциальных сложностей на этапе подготовки документов и испытаний.
• Подготовка ответов на запросы. В том числе на уведомления и замечания от регулирующих органов.
• Документирование всей деятельности по направлению
• участие в работе по СМК 9001, 13485

Требования к кандидату

• Высшее (профильное или непрофильное) плюс профессиональная переподготовка в сфере сертификации, подтверждения соответствия или стандартизации.
• Аналогичный опыт работы, выполнение аналогичных обязанностей в любой должности
• Глубокое понимание процедур регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, технических регламентов (например, ТР ТС 021), умение анализировать ГОСТы и другую нормативную базу
• ПП РФ 719, 1875, ФЗ 44

Условия:

Гарантируем:

• Поддержку и помощь в адаптации
• Официальное трудоустройство
• Конкурентную заработную плату и программу премирования
• Бесплатное питание, кофе, чай
• Развозка от метро "Озерки", "Комендантский проспект", "Девяткино" и возможность парковки на территории работодателя
• Мобильную связь оплачиваемую