Инженер-технолог производства (медицинские изделия)

ООО «Грундлаге» — производство стерильных медицинских перчаток.

Мы расширяемся: сейчас штат около 35 человек, после запуска полного цикла производства — до 100. Приглашаем инженера-технолога, который возьмёт на себя контроль технологических процессов, разработку и контроль документации и контроль качества на всех этапах — от сырья до готовой продукции. Работа в единственном числе, с прямой ответственностью за результат.

Чем предстоит заниматься

Технологические процессы и валидация

• Выстраивать и контролировать технологические процессы производства изделий из резины и латекса на всех этапах

• Проводить валидацию процессов, оборудования и методик

• Приводить технологические процессы в соответствие с требованиями нормативной документации и стандартов

• Участвовать в отработке бракованных партий: анализ причин, корректирующие действия, контроль выполнения

Документация и стандарты

• Проверять изменения ГОСТов и приводить действующую документацию в соответствие

• Создавать и описывать недостающую документацию: технологические регламенты, инструкции, маршрутные карты

• Вести техническую документацию: реестры, журналы, протоколы, акты

• Готовить и вносить изменения в регистрационное досье (РЗН)

Контроль качества и подрядчики

• Организовывать входной контроль сырья и материалов: проверка сопроводительных документов, соответствие ГОСТам и ТУ, отбор проб, фиксация результатов

• Искать и контролировать подрядчиков: стерилизация, лабораторные испытания, логистика, другие услуги

• Вести учёт и анализ результатов контроля, оформлять протоколы и акты

Взаимодействие с контролирующими органами

• Готовить документы и участвовать в проверках Росздравнадзора и других органов

• Обеспечивать соответствие деятельности требованиям регуляторов

Организация процессов

• Анализировать действующие нормативные документы и предлагать корректировки

Что мы ждём от кандидата

Обязательно:

• Высшее техническое образование

• Опыт работы инженером-технологом / инженером по СМК — не менее 2 лет

• Понимание технологических процессов производства изделий из резины и латекса

• Опыт входного и выходного контроля сырья и готовой продукции

• Понимание требований международных и государственных стандартов

• Уверенная работа с документами: инструкции, реестры, таблицы, актуализация

• Владение MS Office и офисной техникой

• Готовность к редким командировкам

Будет плюсом:

• Знание ISO 13485

• Опыт работы с регистрационным досье (РЗН) и внесением изменений

• Опыт проведения валидации

• Опыт взаимодействия с контролирующими органами

• Опыт поиска и работы с подрядчиками

Личные качества:

• Умение организовывать процессы и декомпозировать задачи

• Умение добывать и пользоваться недостающей информацией

• Внимательность и скрупулёзность

• Аналитический склад ума

• Ответственность и пунктуальность

• Самостоятельность — работа в единственном числе

Что мы предлагаем

• Работу на производстве медицинских изделий — стабильный и растущий бизнес

• Участие в запуске полного цикла производства — возможность влиять на процессы

• Оформление по ТК РФ с первого дня

• «Белую» заработную плату, выплаты 2 раза в месяц

• График 5/2 с 09:00 до 18:00

• Возможности профессионального и карьерного роста

• Уровень заработной платы обсуждается индивидуально

Как откликнуться

Ждём ваши отклики на hh.ru.

В отклике обязательно укажите желаемый уровень дохода — это поможет нам быстрее рассмотреть вашу кандидатуру и предложить условия, соответствующие вашему опыту.

Если у вас есть вопросы по вакансии — задайте их в отклике, мы ответим.