Главный технолог

Санкт-Петербург, дорога в Каменку, 74

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разрабатывает и сопровождает технологический процесс при опытно-промышленном и промышленном производстве медицинских изделий для диагностики In Vitro.
Разрабатывает и согласовывает технологическую документацию для опытно-промышленного и промышленного производства медицинских изделий (технологические регламенты, инструкции, карты, спецификации и др.).
Разрабатывает и согласовывает технологическую документацию для опытно-промышленного и промышленного производства медицинских изделий (технологические регламенты, инструкции, карты, спецификации и др.).
Согласовывает документацию, разработанную смежными подразделениями, в области своих полномочий.
Согласовывает вопросы технологической подготовки производства с ответственными структурными подразделениями и проектными организациями.
Осуществляет подбор технологического оборудования, разрабатывает технические задания для закупки оборудования, участвует в заводских приемочных испытаниях и приемочных испытаниях на площадке.
Разрабатывает и согласовывает технические задания на проектирование, реконструкцию, ремонт, оснащение производственных помещений, производственных линий.
Разрабатывает планы масштабирования, трансфера технологических процессов, проводит оценку технологических процессов для улучшения их качества.
Анализирует технологические процессы и данные мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям.
Работает с системой отклонений и изменений, подготавливает и согласовывает планы корректирующих и предупреждающих действий, касающихся технологического процесса.
Осуществляет периодический технологический аудит производства с целью контроля соблюдения утвержденных технологических процессов.
Осуществляет периодический аудит за проведением операций контроля качества на протяжении всего технологического цикла
Сбор информации, подготовка, анализ и оформление технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, а также остальных документов, необходимых для успешной регистрации МИ
Формирование регистрационного досье медицинского изделия для подачи в Росздравнадзора
Оформление заявления на регистрацию МИ
Проведение оценки полноты комплекта документов на регистрацию и своевременное дополнение/обновление в случае необходимости;
Участие в организации необходимых испытаний, определение их объема и взаимодействие с испытательными лабораториями;
Анализ и интерпретация полученных результатов;
Оценка полноты и правильности заполнения протоколов по результатам испытаний МИ;
Поддержание обозначенных документов в актуальном состоянии, внесение в них доработок и дополнений при необходимости;
Подготовка и передача образцов МИ для проведения испытаний в лабораториях
Организация процесса внесения изменений в РУ/регистрационное досье на МИ
Отслеживание изменений в нормативной базе, регламентирующей процедуру государственной регистрации МИ
Требования:
высшее образование – специалитет, магистратура (фармацевтическое, биотехнологическое);
опыт работы – не менее 3-х лет в области разработки и/или производства лекарственных средств или медицинских изделий;
опыт работы в разрезе получения государственной регистрации на МИ и формирования регистрационного досье.
знание нормативные правовые акты, регламентирующие производство и контроль качества медицинских изделий для диагностики In Vitro и т.п.;