Главный специалист по валидации процессов

Москва, Лабораторная улица, 12с2

Метро: Авиамоторная

Показать контакты

Описание вакансии

Должностные обязанности / задачи

Оценка процессов производства и контроля качества лекарственных средств
Проведение валидации технологических процессов и процессов очистки оборудования, предусмотренных протоколом валидации, совместно с подразделениями Филиала "Лефортовский" ФГУП "ЭНДОФАРМ"
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации
Планирование валидации фармацевтического производства
Выбор типа валидации процесса (перспективная/сопутствующая и др.)
Разработка протокола и других необходимых документов (оценка риска, бланк) для валидации процессов
Оформление отчетов по валидации
Работа с документами в электронном документообороте 1С: ДО
Мониторинг состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
Сопровождение процессов во время проведения валидации
Интерпретация данных полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
Анализ и систематизация информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства в рамках своей компетенции
Составление и анализ годовых обзоров по качеству лекарственных средств

Необходимые навыки

Опыт работы в валидации процессов и очистки на реальном производстве
Знание и умение реализовывать валидацию асептического производства стерильных препаратов
Знакомство с валидацией асептического наполнения Media Fill Test с применением питательной среды

Личные качества

Системное и аналитическое мышление (умение работать с большим количеством информации внимательно, не допуская ошибок)
Ориентация на добросовестный результат
Стрессоустойчивость и спокойствие
Коммуникабельность и добросовестность

Образование

Высшее профессиональное образование (техническое, фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет.

Посмотреть контакты работодателя