Менеджер по запуску клинических исследований оригинальных препаратов

Что Вы будете делать:

• Анализировать дизайн протокола и критерии отбора пациентов вместе с медицинским писателем и подтверждать достижимость набора целевой группы;
• Подбирать исследовательские центры, организовывать оценочные визиты и формировать итоговый список для подачи в регуляторные органы;
• Координировать производство и доставку испытуемого препарата в центры, чтобы исследование не останавливалось из-за логистики;
• Выстраивать работу с зарубежными контрактно-исследовательскими организациями и поддерживать качество их работы в соответствии со стандартами;
• Готовить заявки в регуляторные органы и этические комитеты и получать разрешение на проведение исследования.

Мы ожидаем, что Вы:

• Имеете высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование;
• Имеете опыт клинических исследований не менее 3-х лет, в том числе 2 года в запуске или управлении проектами;
• Знаете стандарт надлежащей практики клинических исследований, а также российское и международное законодательство в этой области;
• Разбираетесь в дизайне протоколов и аргументированно обсуждаете научные вопросы с медиками;
• Говорите по-английски на уровне выше среднего (Upper-Intermediate).

Что мы предлагаем:

• Международные проекты с исследовательскими центрами в странах дальнего зарубежья – там, где другие компании пока не присутствуют, у нас уже есть успешный опыт;
• Работа с генно-инженерными биологическими препаратами – направлением, которое осваивает лишь единичное число компаний;
• Самостоятельная сборка механизма запуска от самой идеи: «шаблонных» процессов здесь нет, результат Вашей работы виден от первых документов до первых участников.