Старший специалист по обеспечению качества (GMP)

Старший специалист по обеспечению качества (GMP)

ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД» · Москва · Полная занятость · Офис

О КОМПАНИИ

«Фарм Эйд» — фармацевтическая компания, специализирующаяся на иммунобиологических препаратах. Мы работаем в международной структуре, строим собственное производство в Калужской области (запуск — 2027 год) и в ближайшие два года вырастем в несколько раз. Обеспечение качества — самостоятельное направление в структуре компании, и его система выстраивается сейчас, к запуску собственной площадки.

ЧТО ПРЕДСТОИТ ДЕЛАТЬ

– организовывать и сопровождать аудиты поставщиков услуг и контрактных площадок на соответствие требованиям правил GMP;

– готовить компанию к инспекциям регуляторных органов: проверять правильность оформления пакетов документов для лицензионного контроля и подтверждения соответствия производителя требованиям GMP;

– вести CAPA: анализировать достаточность и сроки выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проверок; обеспечивать выполнение предписаний и готовить отчётность в регуляторные органы;

– разрабатывать, внедрять и поддерживать документацию фармацевтической системы качества; периодически анализировать её результативность и обеспечивать непрерывное улучшение;

– вести управление изменениями и анализ рисков; участвовать в анализе проектов на соответствие требованиям фармацевтической системы качества;

– работать с претензиями на качество продукции и услуг: изучать причины несоответствий, разрабатывать корректирующие и предупреждающие мероприятия; вести работу с несоответствующей продукцией и её отзывом с рынка;

– обеспечивать получение разрешений на ввод в гражданский оборот серий иммунобиологических лекарственных препаратов; вносить сведения о выпущенных препаратах в АИС Росздравнадзора «Выборочный контроль»;

– проверять пакеты документов для лицензирующих органов: лицензии на производство лекарственных средств, деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний, медицинскую и фармацевтическую деятельность;

– участвовать в выборе поставщиков услуг, сырья и материалов в рамках компетенции подразделения;

– контролировать планирование и отчётность по расходам: контроли в рамках выпуска серий, государственные пошлины, лицензии и заключения GMP;

– организовывать и проводить валидацию оборудования, систем, процессов и методов анализа;

– взаимодействовать с подразделениями компании и регуляторными органами; оказывать консультативно-методическую помощь специалистам.

ЧТО ДЛЯ НАС ВАЖНО

– опыт работы в обеспечении качества фармацевтического производства от 3 лет;

– уверенное знание правил GMP (ЕАЭС) и принципов фармацевтической системы качества (ICH Q9/Q10);

– практический опыт аудитов и инспекций, CAPA, управления изменениями и анализа рисков;

– опыт взаимодействия с регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств;

– знание английского языка (документация и коммуникация в международной структуре);

– будет плюсом: опыт работы с иммунобиологическими препаратами, опыт валидации и лицензирования.

ПОЧЕМУ ЭТА РОЛЬ — ВОЗМОЖНОСТЬ

Обеспечение качества у нас — не сервисная функция при производстве, а самостоятельное подразделение с полным регуляторным контуром: от аудитов контрактных площадок до ввода серий в гражданский оборот. Вы будете участвовать в выстраивании фармацевтической системы качества компании в период подготовки к запуску собственного производства — с реальной регуляторной повесткой с первого дня и с ростом зоны ответственности по мере масштабирования компании.

ЧТО МЫ ПРЕДЛАГАЕМ

– официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

– конкурентное вознаграждение: оклад + годовой бонус (обсуждается по итогам интервью);

– офис в центре Москвы (м. Павелецкая);

– работа в растущей компании с реальным продуктом и производственным проектом федерального масштаба.