Специалист по доклиническим и клиническим исследованиям

Москва, Лабораторная улица, 12с2

Метро: Авиамоторная

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

проводить аналитический поиск оригинального/референтного препарата, подбирать объем и дизайн доклинических и клинических исследований;
подбирать и проводить поиск информации по фармакологическим, токсикологическим свойствам, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, составление на основании данной информации литературных справок;
подготавливать расчетную справку о сроках и стоимости ДИ и КИ;
подготавливать письма в регуляторные органы с целью подтверждения выбора референтного препарата и другие виды обращений;
готовить аналитические справки, обоснования в рамках доклинических и клинических исследований;
согласовывать основные документы по ДИ и КИ (Протокол/план клинических исследований, Брошюру исследователя, информированный листок добровольца, Отчет с приложениями по исследованиям);
собирать комплект документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и оформлять заявление на получение РКИ на государственном портале ГРЛС;
контролировать проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с утвержденными планами по исследованиям;
осуществлять выбор КИО, лаборатории, клинического центра;
выполнение ко-мониторинговых визитов доклинических и клинических исследований;
инициировать закупку препаратов сравнения, стандартных образцов для проведения ДИ/КИ;
организовывать логистику лекарственных препаратов, стандартных образцов, документов в клинические и аналитические центры;
проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции;
проводить оценку полноты и соответствие нормативным требованиям Отчетов ДИ и КИ для стратегии расширения географии ЕАЭС и зарубежной регистрации;
составлять и согласовывать документы общего технического документа (модули 1.3, 1.7, 1.8, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4, 5 CTD) регистрационного досье с целью первичной регистрации, внесения изменений в досье по требованиям ЕАЭС;
организовывать проведение пользовательского тестирования ЛВ (ПТЛВ), осуществлять проверку протоколов, отчетов, макетов;
осуществлять проверку литературных обзоров ДИ/КИ;
инициировать и контролировать согласование договоров с поставщиками услуг, а также со структурными подразделениями Предприятия для выполнения поставленных задач. контроль исполнения работ и подготовки закрывающих документов;
вести документооборот отдела и обеспечивать хранение документации отдела

Требования:

релевантный опыт работы от 1 года;
знание законодательства ЕАЭС и др стран
уверенный пользователь MW, 1С
Образование высшее: медицинское, фармацевтическое, биологическое

Условия:

трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
санаторно-курортное лечение;
предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).