Руководитель отдела контроля качества высокотехнологичных лекарственных препаратов

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Руководитель отдела контроля качества.

*Трудоустройство предполагается в компанию Алексион Фарма.

Основные вызовы и задачи:

• Организация работы лабораторий: Управление микробиологической, физико-химической и ПЦР-лабораториями в строгом соответствии с правилами GMP/GLP и специфическими регуляторными требованиями для препаратов генной и клеточной терапии (ATMP).
• Аналитический контроль: Обеспечение своевременного проведения входного контроля сырья и материалов, межоперационного контроля (IPC) и выпускающего контроля готового продукта с выдачей аналитических паспортов (CoA).
• Документация: Разработка, согласование и актуализация СОП, аналитических процедур, протоколов и отчетов по трансферу, форм лабораторных записей и иной GMP-документации лабораторий контроля качества.
• Управление результатами OOS/OOT: Лидерство в расследовании лабораторных результатов, выходящих за пределы спецификаций (OOS) и трендов (OOT), проведение расследований, выявление первопричин и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Руководство персоналом: Эффективное управление отделом контроля качества (химики, микробиологи, лаборанты), распределение задач, контроль рабочей нагрузки сотрудников.
• Развитие команды: Наставничество, проведение внутренних обучений по аналитическим методикам, оценка эффективности сотрудников (KPI) и планирование их профессионального развития.
• Кросс-функциональная коммуникация: Выстраивание эффективного взаимодействия с производством, отделом обеспечения качества, логистикой и складом для планирования отбора проб и тестирования.
• Мониторинг производственной среды: Организация и контроль программы микробиологического мониторинга чистых помещений, персонала и критических сред на асептическом производстве CAR-T.
• Трансфер и валидация методик: Непосредственное участие в процессе трансфера аналитических методик от передающей стороны, валидации и верификации методик контроля.
• Управление лабораторным оборудованием: Контроль за своевременным проведением калибровки, технического обслуживания и квалификации аналитического оборудования, а также квалификации стандартных образцов и реактивов.
• Управление стандартами и реактивами: Осуществление своевременных закупок необходимых стандартов и реактивов, в соответствии с графиком производства. Мониторинг использования с отслеживанием фактических остатков и контролем сроков годности. Контроль при создании In-house стандартов, документальное оформление.
• Обеспечение целостности данных: Контроль соблюдения целостности данных в лабораториях, управление электронными лабораторными системами (LIMS).
• Взаимодействие с регуляторными органами: Сопровождение внешних проверок со стороны государственных надзорных органов, защита аналитической части досье и лабораторных процессов при инспекциях.
• Контроль аутсорсинговых испытаний: Управление процессом передачи специфических анализов в контрактные лаборатории (если применимо), регулярный контроль качества и сроков предоставляемых ими результатов.
• Бюджет: Формирование бюджета отдела контроля качества, согласно графику и планам производства, и нормам расходов используемых реактивов, для осуществления контроля качества.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Высшее профильное образование в таких областях, как биотехнология, клеточная или молекулярная биология, биохимия, микробиология, фармация или химия.
• Глубокое понимание международных и национальных правил надлежащей производственной (GMP) и лабораторной (GLP) практики, требований ведущих фармакопей (EP, USP, ОФС), а также специфики контроля качества препаратов генной и клеточной терапии.
• Умение выстраивать эффективную кросс-функциональную коммуникацию с производством, отделом обеспечения качества (QA), складом и отделом разработки (R&D).
• Опыт работы в компьютеризированной системе LIMS.
• Английский язык — не ниже Intermediate (B1).
• Способность оперативно оценивать аналитические данные и принимать обоснованные решения в условиях высокой динамики контроля качества продуктов с критически коротким сроком годности.
• Опыт работы на руководящей позиции в отделе контроля качества (QC) на фармацевтическом производстве, желательно в сфере биотехнологий (клеточная терапия, моноклональные антитела, вакцины), от 5 лет.
• Наличие успешного практического опыта взаимодействия с регуляторными органами, прохождения GMP-инспекций и защиты лабораторных процессов.

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия.
• Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone.
• Корпоративный автомобиль и мобильная связь.
• Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем.
• Доплата по больничному листу до 80%.
• 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.