Руководитель отдела по регистрации лекарственных средств

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

Обязанности:

• Формирование регистрационной стратегии и сопровождение жизненного цикла портфеля лекарственных препаратов.

• Руководство отделом регистрации: организация работы команды, контроль сроков и качества.

• Организация регистрации, внесения изменений в досье и поддержания регистрационного статуса продукции.

• Подготовка и подача регистрационной документации; сопровождение запросов и замечаний регуляторных органов.

• Взаимодействие с регуляторами, экспертными организациями, производственными площадками и кросс-функциональными командами.

• Оценка регуляторных рисков, контроль актуальности досье, инструкций и маркировки; мониторинг изменений требований.

• Высшее профильное образование: фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, медицинское или смежное естественно-научное.

• Опыт регистрации лекарственных средств от 5 лет; опыт управления командой или сложными регистрационными проектами.

• Практический опыт подготовки регистрационных досье, регистрации препаратов и сопровождения изменений.

• Знание требований ЕАЭС и законодательства РФ в сфере регистрации и обращения лекарственных средств.

• Понимание структуры CTD/ОТД-досье, документации по качеству и принципов GMP.

• Опыт взаимодействия с регуляторными органами, производителями и внутренними функциями.

• Английский язык (желательно) на уровне, достаточном для работы с профессиональной документацией.

• Оформление строго по ТК РФ с первого дня.
• Конкурентоспособная заработная плата: вилка обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
• График работы 5/2, с 9:00 до 18:00. Современный офис в 5 минутах пешком от м. Кожуховская.
• Возможности профессионального развития, обучение за счет компании.
• Забота о сотрудниках: 28 дней оплачиваемого отпуска, подарки детям сотрудников.